Психотропные вещества и их прекурсоры. Как и сколько?

Вопрос: Аптечная организация не имеет лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (в будущем планируется получить лицензию). Хотим передать препараты, вошедшие в Список Постановления Правительства РФ №78 от 04.02.2013 г., на временное хранение в другую аптечную организацию, которая имеет соответствующую лицензию. Как правильно это сделать? Какие документы и нормативные акты регламентируют передачу указанных выше препаратов на временное хранение?

— Действующее законодательство не содержит запрета на передачу лекарственных средств, принадлежащих аптечной организации, на временное хранение в другую организацию.

В то же время следует отметить, что разрешенные функции аптечных организаций перечислены в ч.7 ст.55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.12.2012), а также в п.2.5 утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007). Оказание услуг по временному хранению лекарственных средств, принадлежащих другой организации, данными нормативно-правовыми актами не предусмотрено.

Указанный выше Отраслевой стандарт в настоящее время следует считать «Правилами отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности», выполнение которых является одним из лицензионных требований, установленных п.5 «г» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) для лицензиата, осуществляющего розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения.

Таким образом, оказание услуг по временному хранению лекарственных препаратов другой аптечной организации может быть формально истолковано как несоблюдение лицензионных требований аптечной организацией, оказывающей такие услуги.

Вопрос: В связи с вступлением в силу новых законодательных актов как должен оформляться рецепт на Реланиум и другие психотропные лекарственные препараты, которые не имеют норм отпуска? Сколько можно отпустить этих препаратов на один рецепт?

— С 8 августа 2013 г. вещество диазепам — активный компонент лекарственного препарата Реланиум, включено Постановлением Правительства РФ от 4.02.2013 № 78 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» в Список III «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ», утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 № 681.

В соответствии с подп.1 п.9 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов», психотропные вещества, внесенные в Список III указанного Перечня, выписываются на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88. Особенности количественного назначения психотропных препаратов Списка III установлены п. 14, 15, 29, 31 и 32 «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов».

Жестких ограничений на выписываемое количество психотропных препаратов Списка III, для которых Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н не установлено предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт, действующее законодательство не устанавливает.

Согласно подп.3 п.31 «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» назначение психотропных лекарственных препаратов Списка III при оказании первичной медико-санитарной помощи, паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях осуществляется по решению врачебной комиссии (в случае принятия руководителем медицинской организации решения о необходимости согласования назначения с врачебной комиссией).

При этом согласно п.32 указанного Порядка назначение и выписывание психотропных лекарственных препаратов Списка III производится пациентам с выраженным болевым синдромом любого генеза самостоятельно медицинским работником либо медицинским работником по решению врачебной комиссии (в случае принятия руководителем медорганизации решения о необходимости согласования назначения с врачебной комиссией).