STADA CIS: за качество отвечают все!

У Ольги Седовой за плечами 30-летний стаж работы в «НИЖФАРМ». Можно сказать, вся история перехода предприятия на стандарты GMP проходила у нее на глазах и с ее непосредственным участием — сначала в должности химика, потом начальника аналитической лаборатории, руководителя отдела контроля качества (ОКК).

«НИЖФАРМ» был в числе первых российских заводов, начавших осваивать работу по стандартам GMP, — вспоминает Ольга. —Конечно, было трудно. Опыта в этом деле ни у нас, ни у других отечественных предприятий не было. Трудность состояла еще и в том, что пришлось по сути реконструировать новый комплекс завода под требования GMP. Это сейчас с нуля строят предприятия по всем стандартам качества. А нам пришлось перестраивать производственные помещения».

Работы по созданию условий для производства лекарств в соответствии с требованиями GMP начались в «НИЖФАРМ» в 1999 г., когда Европейский банк реконструкции и развития инвестировал средства в развитие производства. А первое чистое помещение — участок по производству таблеток, было сертифицировано в 2000 г. Постепенно на стандарты GMP было переведено и все производство. В 2007 г. по результатам международного аудита производство и система менеджмента качества завода «НИЖФАРМ» были признаны соответствующими европейским стандартам GMP. Сертификат качества, врученный заводу после инспекции, стал первым документом подобного уровня, полученным российской фармкомпанией.

Для Ольги, как сотрудника отдела контроля качества, наиболее запомнившимся эпизодом того времени было внедрение лабораторно-информационной системы LIMS LabWare. «Мы первыми в России внедрили такую систему в лабораторную практику. Тогда многое было для нас впервые. Когда в середине 80-х я начала работать в лаборатории химического анализа, компьютеров не было вовсе. В конце 90-х на предприятии стартовал процесс компьютеризации, и с 2005 г. ОКК начал осваивать программные системы, обеспечивающие лабораторную практику. Это был очень интересный и сложный этап, ведь одновременно приходилось обучать персонал работе в разных компьютерных программах. Сейчас все процессы в ОКК компьютеризированы. IT-система охватывает весь комплекс лабораторного контроля. Без нее невозможно сегодня представить нашу работу. Несравненно вырос и уровень требований к сотрудникам».

«Самое главное при внедрении стандартов GMP — это вопросы подготовки персонала, — уверена Ольга. — Все начинается с обучения людей, их понимания смысла системы GMP, ее принятия, освоения навыков работы в новых условиях».

Сейчас в компании действует комплексная система внутреннего и внешнего обучения специалистов. Сотрудников направляют на тренинги по GMP, которые проводят лидеры рынка образования. Ключевые специалисты получают необходимый опыт, проходя стажировки на иностранных предприятиях.

В то же время «НИЖФАРМ» является площадкой для обучения молодых специалистов.Здесь постоянно проходят практику студенты профильных вузов из Нижнего Новгорода, Москвы, Санкт-Петербурга, Иваново. Многиепотом остаются здесь работать и вносят свой вклад в развитие корпоративной культуры, один из основных принципов которой — «за качество отвечают все!».

Сделали для себя — открыли для всех

В начале 2014 г. в STADA CIS взялись за реализацию уникального проекта — создание теста для проверки знаний GMP. На российском фармрынке такой системы тестирования для сотрудников, работающих в сфере обеспечения качества, на тот момент не было, поэтому пришлось начинать с нуля.

Рассказывает Ирина Соколова, тренер отдела обучения и развития компании «НИЖФАРМ», ответственная за выполнениепроекта: «Первым делом нужно было найти авторитетную компанию-разработчика, в компетентности которой никто бы не сомневался. И мы такую нашли. Концерн CONCEPT HEIDELBERG разработал для нас 100 вопросов на основе свода правил GMP. Мы перевели эти данные в тесты, адаптируя лексику под перевод правил GMP на русском языке. Летом 2014 г. первые вопросы были готовы и запущены в практику. Сейчас работа над тестами полностью завершена — система оценки знаний GMP работает на всех уровнях, начиная от управленческого звена и заканчивая рядовыми специалистами».

По словам Ирины, цена вопроса качества производства очень высока, поэтому и порог прохождения тестов очень высокий — 98% баллов. «Сотрудники должны знать требования к своим обязанностям и понимать, зачем они предъявляются, почему нужно действовать так, а не иначе. Через осознание основной идеи свода правил GMP человек способен выполнять операции четко по инструкции, не внося в работу ничего лишнего и соблюдая требования, которые предъявляются к их работе. Стандарты GMP — основа, на которой строится весь процесс разработки и выпуска лекарственных препаратов, поэтому их четкое знание очень важно».

Свод правил GMP достаточно велик. Есть специалисты, которым в полном объеме эти знания не требуются. Тест удобен тем, чтосделан по разделам, т.е. можно проверить именно те знания, которые нужны конкретному специалисту. Сотрудники проходят тесты в дистанционном режиме на специальном сервере внутрикорпоративного портала. Система проверки знаний предусматривает жесткий контроль за самостоятельностью ответов.

Вложив инвестиции в разработку теста «под себя», в STADA CIS пошли дальше — решили поделиться ценным инструментом с коллегами по отрасли, разместив тест на сайте «Качество.рф» (http://качество.рф/informatory/gmp).

Этот портал — ведущий источник информации о качестве лекарственных средств в России. Проект объединяет специалистов фармацевтической и медицинской отраслей, а также потребителей — всех тех, кто несет ответственность за качество препаратов и серьезно подходит к выбору лекарств. И STADA CIS поддерживает этот некоммерческий проект.

Сделав тест на знание основ GMP доступным фармсообществу, STADA CIS дает возможность всем специалистам отрасли проверить себя, чтобы не допускать ошибок. Большим подспорьем является тест и для тех, кто только готовится стать специалистом в области качества — студентам профильных вузов.

Корпоративный проект национального масштаба

Существенным вкладом STADA CIS в повышение качества системы подготовки специалистов стал проект по разработке профессиональных стандартов. Напомним, что по поручению Президента России сейчас правительство ведет работу по созданию национальной системы профстандартов, содержащей критерии и требования к знаниям и навыкам работника. В ближайшие годы будет разработано около 800 профстандартов для различных отраслей, в т.ч. фармацевтической.

Понятие «профессиональный стандарт» во многом пересекается с понятием «модель компетенций». Разработкой и внедрением моделей компетенций для ключевых позиций на своих предприятиях STADA CIS занимается с 2008 г. Модели компетенцийуже действуют, в частности, в подразделениях маркетинга. В мае 2013 г. в компании было принято решение разработать восемь профстандартов для фармпроизводства, которые могли бы стать образцовыми квалификационными требованиями к персоналу фармпредприятий РФ. Это стандарты для должностей: уполномоченное лицо, начальник отдела контроля качества, начальник отдела обеспечения качества, лаборант химического анализа, контрольный мастер, инженер-технолог, начальник цеха, мастер цеха. Компания подала заявку в Министерство труда о готовности к разработке таких стандартов.

Почему заявка STADA CIS заслужила общероссийское внимание?

«Наши козыри — серьезный опыт в разработке моделей компетенций и возможность широкой репрезентативности выборки при составлении стандарта требований, — отмечает ответственная за реализацию проекта, старший менеджер по проектам департамента внешних связей Наталья Шильцева. — В состав холдинга входят два фармацевтических завода — «НИЖФАРМ» в Нижнем Новгороде и «ХЕМОФАРМ» в Обнинске. Численность персонала, занятого в производственной деятельности на этих площадках, составляет около 1,2 тыс. человек. На предприятиях применяется система менеджмента качества на всех уровнях деятельности, проводятся регулярные сертификационные аудиты системы на соответствие международным стандартам GMP».

Как поясняет Наталья, при разработке модели компетенций очень важна репрезентативность выборки успешных специалистов —общие правила, которые «списываются» с идеального сотрудника, должны быть потом применимы для всех. STADA CIS имеет несколько производственных площадок с большим количеством персонала, что как раз и позволяет обеспечить широкую представительность выборки. Сравнив опыт лучших и остальных, можно составить портрет специалиста, который станет образцом для всех.

К разработке моделей компетенций компания привлекла авторитетную группу внешних консультантов, с которыми уже не раз сотрудничала и убедилась в их высоком профессионализме. Сейчас работа над проектом завершена —модели готовы. Теперь в партнерстве с Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академией предстоит финализировать образовательную часть профстандартов.

«Мы давно сотрудничаем с СПХФА, проводя совместные образовательные проекты, поскольку заинтересованы в том, чтобы уровень квалификации молодых специалистов был выше, —говорит Наталья Шильцева. —К сожалению, качество подготовки большинства выпускников вузов не соответствует требованиям современного производства. Вчерашние студенты не могут сразу включиться в рабочий процесс. Приходится их доучивать либо искать опытных специалистов. СПХФА —одно из самых уважаемых учебных заведений страны, нацеленных на модернизацию образования, улавливающих все современные веяния. Это тот вуз, который способен доработать профстандарты до необходимого для утверждения государством уровня, чтобы затем они могли послужить образцом и для переработки образовательных стандартов».

После одобрения Минздравом и Минтруда проект профстандартов будет вынесен на обсуждение общественности. Есть надежда, что скоро отрасль получит, наконец, ясные ориентиры, какие специалисты нужны сегодня фарминдустрии, чтобы двигаться по инновационному пути. В этом немалая заслуга STADA CIS —флагмана российского фармпрома, задающего темпы развития системы профессиональной подготовки специалистов фармпроизводства.

На правах рекламы

* На фото: День качества в STADA CIS. Победители корпоративного конкурса, посвященного 50-летию GMP