Михаил Гетьман: «Все лидеры отрасли проводят наблюдательные исследования»

Как проходят наблюдательные исследования

— В чем различие исследований, проводимых до (и для) регистрации препарата и после его вывода на рынок?

— Есть предрегистрационные клинические исследования, целью которых является сбор доказательств эффективности и безопасности для представления их в Минздрав и государственной регистрации лекарства или изделия. А есть пострегистрационные научные исследования, целью которых является получение новых данных об особенностях применения уже зарегистрированного продукта в практической медицине по одобренным показаниям.

Рынок наблюдательных исследований стремительно развивается. Это касается как России, так и всего мира. Их число уже значительно превышает рост исследований предрегистрационных. Причин у этого явления несколько, и одна из них заключается в важности получения данных реальной клинической практики для маркетинга на основе научных данных.

— Для пациента ценность таких исследований очевидна, а для производителя? Он ведь уже вывел продукт на рынок.

— Наблюдательные исследования — это лучший инструмент для лонча нового продукта или активизации продаж на более поздней фазе жизненного цикла. Вы даете возможность врачам сфокусироваться на вашем препарате или изделии и принять участие в научной работе. За этим следуют публикации, конференции, лидеры мнений, клинические рекомендации и многое другое.

— Вы работаете в фармотрасли более 40 лет – и в бизнесе, и на государственной службе. Почему вы решили заняться именно исследованиями реальной клинической практики?

— Это было совершенно логично. В своей работе я занимался преимущественно исследованиями под разными углами зрения. И когда наступила цифровая эпоха — не смог пройти мимо. Так, шесть лет назад мы с партнерами создали цифровую платформу управления исследованиями. В течение этого времени платформа активно развивалась, совершенствовался ее функционал, она росла, и, наконец, несколько месяцев назад мы выпустили совершенно новый релиз ЭНРОЛЛМИ 2.0, который создан для развития бизнеса передовых фармацевтических компаний. Для тех, деятельность которых основана на знаниях.

— Это контрактная исследовательская организация?

— Вовсе нет. Мы – разработчик программного обеспечения, российская технологическая компания, обладающая большими знаниями и опытом в сфере проведения исследований с участием людей.

Наша основная специализация – пострегистрационные наблюдательные программы, исследования РКП. Но мы проводим и клинические исследования, поэтому опыт подобных проектов у команды значителен.

— Нужен большой охват врачей по всей стране?

— Да! В отличие от клинических исследований, наблюдательные обычно значительно масштабнее и могут включать сотни или тысячи центров, тысячи или десятки тысяч пациентов в сотнях городов. Поэтому без специализированных технологий провести их просто невозможно. Для этого мы и создали ЭНРОЛЛМИ – комплекс цифровых решений для организации исследований любого масштаба с умеренным бюджетом. За прошедшие годы мы завершили десятки успешных проектов, и сегодня никто на российском рынке не проводит большее число таких исследований, чем мы.

Как строится работа с врачами

— Договариваться с врачами сложно?

— Большинство врачей с явным интересом включаются в подобные проекты. Благодаря цифровым технологиям у специалистов из отдаленных регионов тоже появилась возможность включаться в исследования. Наша сеть охватывает сотни населенных пунктов России, в том числе на Кавказе, Дальнем Востоке, в Сибири и новых регионах. Это очень мотивирует врачебное сообщество и дает врачам возможность дополнительно реализовать себя в профессии.

— Как вы относитесь к законопроекту о запрете врачам получать вознаграждение, связанное с осуществлением научной деятельности?

— Отрицательно! Подобная норма крайне негативно повлияет как на содержательную часть российской медицинской науки, так и на прозрачность проводимых научных исследований. В конце концов, знания и опыт, позволяющие врачу участвовать в научной работе, являются индивидуальным профессиональным признаком, свойством личности. Нельзя возрождать крепостное право в медицине, мы можем слишком многое потерять в сфере, которая и без этих препятствий только-только начинает развиваться.

Понятно, что Минздрав хотел добиться исключения конфликта интересов, но ведь это можно решить иначе. Не следует рубить голову, если пытаешься излечить кого-то от головной боли.

По моему мнению, государству следует уделять внимание тем отраслям науки, которые имеют фундаментальный характер, в которых продолжительность научного цикла и бюджеты находятся за пределами возможностей отраслевого планирования. А научная сфера, которая основана на прикладных задачах, может быть движима только инициативой, подкрепленной реальными бюджетами бизнеса. Государство не должно в это вмешиваться. Без инициативы отрасли медицинская наука развиваться не сможет.

Кто уже проводит исследования РКП?

— Насколько активно фармкомпании проводят пострегистрационную научную работу?

— Это полностью зависит от того, насколько инновационным является портфель компании. Производителям полных копий лекарств подобная активность, как правило, не свойственна. Однако производители дженериков с улучшенными свойствами уже проявляют заинтересованность в сборе дополнительных данных о своих продуктах. Не говоря уже о разработчиках и производителях инновационных препаратов. Иными словами – все лидеры отрасли проводят наблюдательные исследования.

— Даже зарубежные компании, которые официально закрыли маркетинговые бюджеты в России?

— Представьте себе – да! Хотя кому-то приходится маскироваться, чтобы штаб-квартиры не попали под огонь критики в западных юрисдикциях. И у нас есть накопленный положительный опыт решения таких проблем.

— Вы оценивали объем рынка наблюдательных исследований в России?

— Принимая во внимание нашу модель планирования, мы считаем, что по состоянию на 2026 год рынок услуг в сфере проведения наблюдательных исследований в России составляет около 7—8 млрд руб. Он неоднородный и пока только развивающийся. Кто-то продолжает проводить исследования «по старинке» – на бумаге или с использованием незащищенных инструментов, таких как гугл-формы, например. Такие компании обычно не уделяют должного внимания комплаенсу, и их проекты находятся вне общедоступного информационного поля.

Мы, со своей стороны, стремимся на это повлиять. Для этого два года назад в ЭНРОЛЛМИ разработали общедоступный бесплатный регистр исследований НАРНИС. Так мы стараемся внести свой вклад в повышение прозрачности исследовательского рынка без привлечения к этому административных рычагов.

Но необходимость открытости пока не для всех очевидна.

Что необходимо для развития рынка исследований РКП?

— Не вызывает сомнений, что изучение реальной клинической практики является важнейшим научным инструментом совершенствования медицины, а широкое участие врачей в подобных исследованиях повышает их квалификацию и увлеченность профессией. В конечном итоге, это положительно влияет на повышение качества и продолжительности жизни в России.

В свою очередь, фармацевтическая отрасль проявляет заинтересованность и активно инвестирует в этот сектор без привлечения общественных фондов. А государственным уполномоченным органам, в свою очередь, важно научиться пользоваться результатами этой работы в интересах развития общественного здравоохранения России.

Некоторые препараты настолько сложны, что на предрегистрационном этапе полностью изучить их не представляется возможным. При выходе этих продуктов на рынок выясняется много нового в плане эффективности и безопасности, поэтому регуляторы всего мира поддерживают наблюдательные исследования.

— Как регуляторы могут способствовать развитию этого инструмента?

— Может быть принято положение об обязательности публикации исследовательской информации, в том числе диссертационных исследований, любым доступным образом. Минздрав может рекомендовать профессиональным объединениям принимать во внимание публикации, сделанные по результатам исследований РКП, при подготовке очередных редакций клинических рекомендаций. Данные исследований могут быть полезны для проведения масштабного изучения вопросов здоровья нации. Возможно, имеет смысл создать консультативный орган в составе подведомственного учреждения Минздрава по вопросам развития исследований РКП в России.