Елена Зелинская: «Нормативная база по GDP в последнее время очень подвижна»

Сила знаний

Трехнедельный курс повышения квалификации предназначен в первую очередь для работников фармацевтических, производственных и аптечных складов, сотрудников логистических, дистрибьюторских и транспортных компаний, специалистов по изготовлению радиофармацевтических препаратов. Также тема востребована среди широкого круга специалистов по качеству и представителей иных профессий фармотрасли.

В разработке программы приняли участие ведущие эксперты Академии, фармацевтических, логистических и консалтинговых компаний. В ходе обучения слушатели знакомятся с принципами GDP, особенностями проектирования и строительства складских комплексов для хранения лекарственных средств, требованиями к формированию системы качества, хранению и транспортировке температурно-чувствительных препаратов, а также судебной практикой нарушения «холодовой цепи».

На занятиях ведущие специалисты отрасли делятся опытом, рассказывают об актуальных изменениях в нормативных документах, отвечают на вопросы, в том числе об организации доставки лекарственных средств разными видами транспорта, подбора и использования термоконтейнеров и т.д. Помимо лекций программа включает полезные практические занятия. Слушателям предоставляется уникальная возможность провести виртуальный аудит и приобрести ценные профессиональные навыки под руководством опытных наставников.

Новые положения

Руководитель программы — директор по качеству компании «Фарма Капитал» Елена Зелинская осветила основные вопросы и актуальные изменения в законодательной базе GDP.

— Какие важные изменения в отраслевой нормативно-правовой базе произошли за последнее время?

— Нормативная база по GDP в последнее время очень подвижна. С 1 сентября 2022 года в соответствии с Постановлением Правительства № 547 от 31 марта 2022 года введено новое «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности», предусматривающее ряд изменений. Например, отменено ранее действовавшее требование к профильному образованию руководителя фарморганизации.

Также внесена существенная поправка, которую ждала отрасль. Она касается возможности передачи услуг по хранению лекарственных препаратов на аутсорсинг. Раньше существовало только два варианта соответствовать лицензионным требованиям:

• юридическое лицо владеет собственным оборудованием и помещениями;
• договор аренды.

Крупные дистрибьюторы вынуждены были «нарезать» площадь арендаторам. Теперь можно заказать услугу хранения, однако у держателя лицензии должно быть ответственное лицо, контролирующее складские процессы.

Еще одно новшество в сфере лицензирования предусмотрено Постановлением Правительства РФ № 2164 от 29 ноября 2022 года. Так, с 1 сентября 2023 года Росздравнадзор начнет выдавать лицензии на изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов.

Кроме того, с 30 декабря 2022 года уже применяются новые формы проверочных листов, используемых при осуществлении федерального надзора в сфере обращения лекарственных средств. Всего утверждено девять чек-листов, они размещены на сайте Росздравнадзора, и ими очень удобно пользоваться для самопроверки.

Также Росздравнадзор ввел профилактические визиты регуляторов для помощи бизнесу. Данные визиты нацелены на разъяснение требований и улучшение процессов деятельности компании и не влекут карательных мер.

Что касается порядка получения лицензии, то сейчас весь процесс происходит в электронном виде. По результатам выдается не бумажный документ, а электронная выписка. В целом процедура ускорилась, лицензию можно получить за две недели с момента подачи заявления.

— Нужно ли получать фармацевтическую лицензию для транспортных компаний, которые занимаются перевозкой лекарственных средств?

— Несмотря на то, что в «Перечне выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность» есть два пункта, связанных с перевозкой лекарственных средств (ЛС) и лекарственных препаратов (ЛП) для медицинского применения, отдельная лицензия на перевозку для транспортных компаний не требуется, но этот вид деятельности все равно остается под контролем регулятора. За этот процесс отвечает производитель либо дистрибьютор.

В первом случае фармпроизводитель может осуществлять реализацию своих лекарственных препаратов, так как в соответствии с законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» производство ЛС определяется как деятельность по производству ЛС организациями — производителями лекарств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных ЛС, соответственно, несет и ответственность за этот процесс. Во втором случае дистрибьютор под своей лицензией контролирует перевозку. В обоих случаях данный процесс можно осуществлять как своими силами, так и использовать через процедуру утверждения поставщиков транспортные компании. К сожалению, процесс утверждения транспортных компаний в отрасли не на высшем уровне. На то у бизнеса существует множество оправданий, но уважающие себя компании уже давно работают в этом направлении.

По лабиринтам GDP

— Один из самых обсуждаемых вопросов в области GDP касается критериев приемлемости влажности при хранении и транспортировке лекарственных средств. Какие по этому поводу существуют экспертные мнения?

— В каждом помещении для хранения необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственные средства. Из этого утверждения можно сделать вывод, что в помещениях, где хранятся лекарственные средства, нужно контролировать уровень влажности. В первую очередь необходимо проверять требования нормативной документации конкретного препарата или сырья.

Производитель регламентирует требования к влажности, если лекарственное средство чувствительно к влаге. Маркировка в этом случае содержит указание: «Хранить в сухом месте». Это означает, что относительная влажность воздуха не должна превышать 50% при комнатной температуре. Для поддержания низкого содержания влаги используются осушители.

Возможны и противоположные требования, но, как правило, они предъявляются не к готовым препаратам, а к упаковке и сырью. Например, желатиновые капсулы не должны храниться при влажности ниже 35—40%, иначе они статут ломкими. Зимой в помещениях влажность может снижаться до 10%, а значит, необходимо размещать увлажнители воздуха.

Как показывает практика, соответствовать особым критериям влажности на фармацевтических складах и в аптеках довольно сложно. Если на заводах еще на стадии проектирования закладывается специальная система вентиляции с возможностью управления уровнем влажности, то складские комплексы обычно не проектируются специально под фарму, а аптеки зачастую размещаются в жилых домах, где довольно редко устанавливается соответствующая система вентиляции и кондиционирования. В итоге обеспечить требуемые параметры по влажности крайне затруднительно. Если рассматривать локальные системы осушения/увлажнения воздуха, то их необходимо использовать в отдельном помещении ограниченной площади, поскольку на большом пространстве невозможно поддерживать стабильные значения по всему периметру, но даже в небольших помещениях локальные системы с трудом подлежат квалификации.

Хранение лекарственных средств, не обладающих специфическими требованиями к влажности, в соответствии с ОФС.1.1.0010.18 осуществляется при относительной влажности не более 65%. Однако и здесь возникает несколько вопросов.

В частности, в фармсообществе разделились мнения по поводу того, необходимо ли определять нижний предел относительной влажности при хранении лекарственных средств. С одной стороны, если отсутствуют нормативные требования, зачем их устанавливать. К тому же на складах и в аптеках, как уже было сказано, чаще всего отсутствует централизованное решение по управлению влажностью. Получается, что установить предел можно, но тогда непонятно, что делать при его нарушении. С другой стороны, организации отрасли работают не только в соответствии с фармацевтической лицензией, но и получают санитарно-эпидемиологическое заключение и должны соблюдать требования СанПиНов. Кладовщик, например, может весь рабочий день находиться в зоне основного хранения, собирая и разбирая заказы. В соответствии с СанПиН 1.2.3685-21 допустимые величины параметров микроклимата на рабочих местах в помещениях должны соответствовать относительной влажности воздуха в диапазоне от 15 до 75%. Если речь идет о неавтоматизированных складских комплексах, то возможно совместить эти требования и определить единые критерии.

Другой вопрос состоит в том, необходимо ли контролировать влажность в холодильниках. Как было отмечено ранее, в нормативных требованиях делается акцент на помещениях, и четкие требования к нормированию влажности в холодильном оборудовании отсутствуют. При проектировании установок осуществляется расчет планируемой влажности, но в работающей камере, как и в обычном холодильнике, практически отсутствует возможность управлять влажностью. Мы можем только мониторить эти значения, но не можем влиять на них при выходе за установленные пределы. Как правило, лекарственные средства низкотемпературного хранения имеют герметичную упаковку, которая защищает продукт. Можно сделать вывод об отсутствии необходимости контролировать влажность в холодильных камерах.

— Как решается вопрос необходимости контроля влажности при транспортировке?

— В нормативных документах отсутствуют четкие указания на этот счет. Перевозка осуществляется различными транспортными средствами и занимает разную длительность. Например, судно из Индии может идти до полугода. Мониторить окружающую среду возможно, но добиться условий «сухого места» в кузове машины, грузовом отсеке самолета или на судне весьма затруднительно. Но логично, что лекарственные средства, требующие специальных условий хранения по влажности, должны не только храниться при установленных показателях, но и перемещаться.

— Если подытожить, то какие есть способы снижения риска влияния уровня влажности на качество лекарственных средств?

— По сути, можно выделить два основных направления. Один — на стороне производителя, другой — дистрибьютора.

Во-первых, нужно уделять этому вопросу более пристальное внимание на этапе фармацевтической разработки, подбора герметичной и качественной как первичной, так и вторичной упаковки.

Во-вторых, на складе и в аптеке надо определить критерии приемлемости по влажности и провести предварительное обследование вентиляционной системы. Потребуется сделать расчеты в соответствии с планируемыми процессами и количеством персонала, а также с учетом понимания того, с какими продуктами и объемами предполагается работать. После этого, при необходимости, внести изменения в имеющиеся вентиляционные системы. Также необходимо устанавливать системы контроля и управления влажностью на транспортные средства.

Хочу подчеркнуть, что более 80% времени обращения препарата на рынке приходится на транспортировку и хранение. Соответственно, понимание важности и неукоснительное соблюдение правил GDP очень важно для сохранения качества лекарственных средств. Все эти вопросы подробно рассматриваются в рамках программы повышения квалификации «Правила надлежащего хранения и дистрибуции лекарственных средств», которую реализует Евразийская Академия надлежащих практик. Мы получили много положительных откликов от первых выпускников этой специализированной образовательной программы и будем рады новым слушателям. Ближайший курс стартует 23 мая нынешнего года. Со своей стороны, как руководитель программы, приглашаю всех заинтересованных специалистов подать заявку на обучение. Занятия проходят онлайн, что очень удобно для любых регионов России и стран ЕАЭС.

Материал партнера: Евразийская Академия надлежащих практик