Надзорное партнерство

Две стороны медали

– За последние четыре года российский GMP инспекторат усилил свои компетенции. Чувствуете ли вы разницу между российскими и зарубежными инспекторами?

– У нас сейчас идет вторая волна инспектирования предприятий на соответствие российскому GMP в связи с тем, что предыдущий сертификат выдавался на три года. Поскольку мы были включены в этот процесс с самого начала, удалось где-то сработать на опережение, поэтому усиление инспектората нам помогало. Контроль производства и реализации ЛП нужен на любой территории – это понимают все. И усиление инспектората мы рассматриваем как возможность для обмена опытом. Когда на нашем венгерском заводе проводилась первая российская инспекция, приехали венгерские коллеги-инспектора, чтобы поприветствовать российскую делегацию, подчеркнув таким образом профессиональное единство и уважительное отношение.

– В чем для вас заключался опыт?

– Во-первых, взгляд на свое производство со стороны. Во-вторых – взаимодействие GMP и регуляторных требований в других вопросах обращения ЛС. В России разные министерства отвечают за производство и регистрацию ЛП. Поэтому мы получали опыт в процессе инспектирования не только по требованиям GMP, но и по регуляторным вопросам. Например, сейчас при необходимости вносить регуляторные изменения мы применяем систему сбора мнений для принятия решения – взяли этот опыт как раз из GMP, все подразделения понимают, насколько важно собрать экспертные мнения всех участников процесса производства и логистики препарата. Поскольку этот процесс не односторонний, инспекторат получил какие-то знания и от нас тоже.

– В стремлении обмениваться опытом ГИЛС и НП создает тренажер с виртуальным заводом в 3D, чтобы в игровой форме инспекторы повышали квалификацию. Будет ли польза для производителей?

– Когда у инспектора есть виртуальный тренажер для отработки навыков перед приходом на реальный завод, это удобно всем: и производственной площадке, и самим инспекторам. Можно найти баланс проведения инспекции, при котором случайно не нарушается процесс производства, ведь на площадку приезжает уже подготовленный инспектор. Конечно, важно обучать новых сотрудников на таких тренажерах, а также знакомить с новыми видами производства ЛП.

Наедине с регулятором

– В августе на российский рынок вышел новый препарат – карипразин. Как он столь быстро попал в перечень ЖНВЛП?

– Препарат появился на рынке США в 2015 г., в 2017 г. – в странах ЕС. Он воздействует не только на позитивную симптоматику при шизофрении, но и на негативную, которая приводит к десоциализации больного. В досье, которое подавалось на включение в списки ЖНВЛП и ОЛО, были предоставлены данные, обосновывающие необходимость доступности препарата для пациентов, страдающих шизофренией, которые по причине заболевания нуждаются в социальной помощи. Огромной поддержкой для нас стали данные и опыт включения в льготные программы в других странах. В марте этого года мы подали досье в Минздрав, в самом конце июля состоялась комиссия, где и было принято решение о включении в списки. Нам важно производить не только эффективные, но и доступные для пациентов препараты – это стало ключевым аргументом со стороны компании. Мы ведем трансфер технологий по производству карипразина на завод в Московской области и в следующем году препарат уже российского производства станет доступен для государственных закупок. 

– Насколько вы готовы расширять долю экспорта с российского завода на рынок ЕАЭС?

– Возможность поставок в страны СНГ (и, конечно ЕАЭС) мы рассматривали с самого начала строительства завода. Вызовом для нас является гармонизация регистрационных досье и регистрация препаратов в странах Евразийского союза в соответствии с новым законодательством. Тут помогает признание регистрации в России, которая является ключевой площадкой. Но мы все равно подаем заявки в другие страны, стараемся работать на опережение, чтобы быть к 2025 году быть полностью готовыми работать на рынке ЕАЭС.