Вадим Кукава: «Серая зона» патентного права — барьер на пути инноваций

Подавляющее большинство прорывных достижений в терапии тяжелейших хронических и инвалидизирующих заболеваний, которые мы наблюдаем в последние десятилетия, во многом обусловлены работающим механизмом защиты патентных прав. Однако в силу ряда причин этот механизм начал давать сбои. На протяжении последних лет мы стали свидетелями прогрессирующего роста патентных споров (и не только в фарминдустрии). Так, по данным Суда по интеллектуальным правам (СИП), ежегодно фиксируется прирост патентных дел на 20%. Причин у этого явления несколько. Во-первых, наша экономика постепенно уходит от ресурсной модели и начинает развиваться местное производство, что неизбежно приводит к росту патентных споров. Во-вторых, сложная ситуация в экономике и геополитическая напряженность также этому способствуют.

Фарминдустрия относится к лидерам по спорам в сфере интеллектуальной собственности. Здесь можно выделить несколько основных типов нарушений:

1. Споры в сфере нарушения исключительных прав патентообладателя.
2. Споры, связанные с патентоспособностью изобретения.
3. Споры, связанные с защитой данных доклинических и клинических исследований.
4. Споры, относящиеся не к самим ЛС, а к товарным знакам и визуальной айдентике.

Первые три группы являются настоящей «головной болью» фармацевтической индустрии. По данным Всероссийского союза пациентов (ВСП), в 2021 году было зафиксировано 12 случаев нарушения патентных прав, в 2022 году — 18, а за 2024 года уже 27. При этом наибольшую обеспокоенность участников рынка вызывает нарастающий объем судебных исков, связанных именно с выводом дженериков на рынок до истечения срока действия патента на оригинальное лекарственное средство.

ИС в фармацевтической индустрии является ключевым элементом, влияющим на доступность инновационных препаратов для пациентов. Российское законодательство в целом гармонизировано с международными нормами по защите исключительных прав. Однако существует ряд правовых пробелов, которые приводят к тому, что происходит рост числа случаев вывода на рынок дженерических препаратов до истечения срока действия патента на оригинальное лекарственное средство. Например, у нас фактически отсутствуют механизмы упреждающих мер по недопущению ввода дженерика в гражданский оборот до истечения срока патентной защиты (учет наличия патента при регистрации препарата и цены на него). Также, и это особенно четко проявилось в 2024 году, у российского регулятора в действительности отсутствуют полномочия проверять наличие патента при вводе ЛС в гражданский оборот, что особенно важно при проведении конкурсов на закупку лекарственных средств в рамках госконтрактов.

Проблема более чем серьезная, и здесь особо стоит отметить, что она имеет равное значение как для международных, так и для российских инновационных производителей. Игнорирование патентной защиты на текущей стадии развития фармацевтической промышленности, судя по всему, представляется некоторым участникам рынка заманчивой возможностью, которая позволит ускоренным способом выстроить собственное фармацевтическое производство. Тем не менее не нужно забывать, что в конечном счете такой подход может привести к дисбалансам в системе лекарственного обеспечения и похоронить отечественную инновационную фармпромышленность. В итоге Россия рискует пойти по пути, например, дженериковой модели Индии. Однако давайте не будем забывать, что каждая страна уникальна: Индия — государство с более чем миллиардным относительно молодым населением, и для нее дженериковая модель представляется более перспективной с точки зрения лекарственного обеспечения населения. У нас совсем иная ситуация. Средний возраст россиян составляет уже более 40 лет, а это значит, что именно терапия хронических неинфекционных заболеваний (ХНИЗ) выходит на первое место. Добиться успеха, игнорируя инновации, невозможно, поэтому нам нужна сбалансированная модель лекарственного обеспечения, опирающаяся как на инновационные оригинальные лекарственные средства, так и на дженерики. Следовательно, такой же должна быть и структура нашей фармпромышленности: нам, как воздух, необходимо развивать собственные инновации и, соответственно, защищать патентные права на изобретения, иначе достичь целей национального проекта «Демография» по увеличению продолжительности жизни населения будет крайне затруднительно.