Мы были сумасшедшими – мы пытались изменить мир

В этом году компании ПОЛИСАН исполняется 25 лет. Как все начиналось? Много ли изменилось с тех пор?

В одном из первых фильмов, посвященных юбилею компании, я произнес такую фразу «мы были сумасшедшими». Это правда, мы были сумасшедшими, когда мы объединились, мы пытались изменить мир. ПОЛИСАН это очень долгая история, начинающаяся в 92 году. Как и во многих других организациях, в нашей компании изначально были люди, которые видели в этом исключительно источник прибыли. Они не видели компанию дольше, чем на 3-7 лет. Но, за достаточно короткий срок, нам удалось сформировать из рыхлого, разнородного ядра плотную команду единомышленников, которой ПОЛИСАН остается до сих пор.

Компания ПОЛИСАН была первой частной компанией в России, которая получила лицензию на производство лекарственного препарата. Потому как в то время большинство фармацевтических производственных компаний были государственными. После пошла волна приватизаций.

Конечно, с тех пор очень многое изменилось и не только в компании ПОЛИСАН, но и в законодательстве, требованиям к производству. С теми ресурсами и финансовой ситуацией, с которыми мы начинали 25 лет назад, сейчас добиться успеха было бы практически невозможно.

— Как вы видели развитие компании в начале пути?

— Как один из первых людей команды, которую создавал «ПОЛИСАН», я боролся за устойчивость компании. И речь идет даже не столько о финансовой, сколько о научной устойчивости. В будущем я видел у компании свой портфель препаратов, который постоянно пополняется новыми ЛС, а для существующих находятся новые показания.

Наш путь – инновационный, он сложный и тернистый, требует огромных интеллектуальных ресурсов, финансовых затрат и, самое главное - сильного коллектива, сплоченного одной идеей. Разъединенность в коллективе неизбежно приводит к финансовым проблемам, от которых в последствии страдает наука.

Я видел ПОЛИСАН востребованной нишевой компанией. Затраты, связанные с разработкой и выводом на рынок нового препарата всегда колоссальны. Сейчас правила на фармрынке для нас такие же, как и для крупных компаний, конкуренция очень высока. Поэтому крайне важно понимать свою нишу. Создавать такие препараты, в которых нуждаются люди, которые будут востребованы. Чаще всего, мы идем в такие сферы, где крупные компании работать не хотят, потому как соотношение затрат к прибыли будет для них несущественным.

— В чем заключается специфика нишевых компаний?

— Нишевая идеология нацелена на внедрение в узкий сегмент проблемного рынка. Специфика нишевых компаний состоит, прежде всего, в подходе к разработке лекарственных средств. В ПОЛИСАНЕ мы исходим из научного анализа: строим биохимическую, молекулярную модель заболевания и ищем звенья, на которые мы сможем воздействовать. После мы проводим скрининг в узком диапазоне и находим несколько оптимальных сочетаний, лучшее из которых получит шанс на дальнейшее развитие. Это путь оптимальных затрат. Его основной недостаток состоит в том, что мы всегда остаемся в рамках наших компетенций и нам трудно найти случайности или артефакты.

Крупные компании, чаще всего, используют более дорогостоящие и требующие больших ресурсов подходы к разработке. Они могут позволить себе проверять самые разные комбинации на все виды потенциальной активности и выбирать из них наиболее перспективные.

— Но «нишевость» в подходе к разработке препаратов не помешала компании вырасти до таких масштабов. Как вам это удалось?

— Дело в том, что у нас была грамотная, трехступенчатая тактика развития:

Первый этап – накопление научного и производственного капитала. С 1993 по 2000 годы, мы выпускали ветеринарные препараты. Все уже давно об этом забыли, но большинство этих препаратов пользуются большим спросом до сих пор. Правда, выпускаются они совсем другими компаниями. Именно выпуск ветеринарных препаратов заложил начало нашего финансового благополучия, потому как после их реализации, мы получали ресурсы для новых разработок, обучения специалистов и создания собственной базы знаний.

Второй этап – регистрация и получение лицензии на наш первый медицинский препарат – ЦИКЛОФЕРОН®. Это было в 1995 году. В то время мы арендовали производственные площади у компании «Самсон-Мед». Нам стоило больших усилий убедить директора такого огромного производства взять наш препарат. Но они решились и пошли нам на встречу, несмотря на то что у нас не было рынка сбыта, не было никакого продвижения. Они взяли нас на перспективу и начали выпускать ЦИКЛОФЕРОН® маленькими партиями, что в условиях масштабного производства очень тяжело.

Третий этап – выход на большие объемы производства. Это был 2003 год, до этого мы уже успели зарегистрировать и другие наши препараты РЕАМБЕРИН® и ЦИТОФЛАВИН®. К этому времени мы начали обдумывать возможность строительства завода, именно тогда началась серьезная пропаганда философии GMP. Фармпроизводителям был поставлен срок получения лицензии до 2007 года и мы приняли решение о строительстве первой очереди завода по стандартам GMP. Конечно, в последствии этот срок неоднократно сдвигался, но мы подошли к вопросу серьезно.

Строительство завода было для нас глобальным решением. На тот момент у ПОЛИСАНА не было своих внутренних финансов и для нашего коллектива это были очень большие деньги. Поэтому мы пришли к решению заложить наше имущество, чтобы получить кредит на строительство. Здесь присутствовал некий элемент удачи: до этого мы пытались получить кредит у очень многих финансовых организаций, но только Сбербанк, прекрасно осознавая все риски, согласился дать нам этот заем.

Достаточно долго мы находились в поисках проектировщика, который смог бы не только создать проект компактного завода в соответствии с требованиями GMP, где производились бы одновременно и таблетки, и инфузионные растворы, и линимент, но и сделать это в сжатые сроки. В итоге подходящее инженерное решение нам предложила чешская компания и в 2005 году в эксплуатацию была введена первая очередь завода ПОЛИСАН.

— На данный момент работа компании направлена в сторону исследования уже существующих оригинальных препаратов и их взаимодействия с другими ЛС или больше в сторону разработки новых препаратов?

— Для нас оба этих направления являются не только приоритетными, но и непрерывными.

Несколько наших препаратов, такие как ЦИКЛОФЕРОН® и РЕАМБЕРИН®, были разработаны и зарегистрированы в 90-е годы. Это значит, что они соответствуют стандартам тех времен. Фармацевтика растёт и меняется и сейчас технических и технологических возможностей стало гораздо больше. Поэтому мы прилагаем достаточно серьезные финансовые и научные усилия с целью полной гармонизации производства, анализа, системы качества и соответствия всех наших препаратов современным требованиям, требованиям GMP. ПОЛИСАН постоянно работает над усилением доказательной базы по всем нашим препаратам. Это необходимо, если мы хотим оставаться конкурентоспособными.

Мы не забываем и про разработку новых оригинальных ЛС. На сегодняшний день у нас достаточно большой портфель исследуемых препаратов. Некоторые из них уже близки к выходу на рынок.

— Расскажите, пожалуйста, о тех оригинальных препаратах, исследования над которыми ведутся сейчас. Из какой они терапевтической области?

— Сейчас к выходу на рынок готовятся несколько препаратов. Наиболее близким можно назвать препарат Рунихол, предназначенный для лечения метаболического синдрома. Метаболический синдром – проблема мирового масштаба и, в настоящий момент, универсального метода лечения этого заболевания нет. Мы не говорим о том, что вылечим каждого без исключения пациента, но у нас есть оригинальный подход к терапии метаболического синдрома. Сейчас ведется подготовка доказательной базы для добросовестного выхода на рынок.

На стадии активных исследований находится препарат Унифузол – инфузионный раствор для лечения поражений сосудов нижних конечностей, например, таких как диабетическая стопа. Это сложный клинический препарат для тяжелой категории пациентов. При его разработке, мы исходили из нашей концепции: идти в те ниши, где нет эффективного лечения или это лечение очень дорогое.

Также мы продолжаем работать над выходом таблетированной формы Ремаксола. Она будет полезна в комплексной терапии лечения пациентов с поражениями печени.

Для ПОЛИСАНА важно выпускать препараты с высоким лечебным эффектом, который будет важен и для пациента, и для врача.

— Как вы думаете, возможен ли выход препаратов компании ПОЛИСАН на западноевропейский рынок?

— Думаю, стоит начать с того, что на западноевропейском рынке не представлено ни одного российского препарата. Но, в теории это возможно. Изменения должны произойти на государственном уровне. Россия должна войти в международные организации качества и адаптировать западные стандарты на просторах нашей страны. Шанс признания существующей государственной системы контроля и качества за рубежом очень невелик. И процедура регистрации препарата заграницей требует более современного методологического подхода.

К тому же, надо понимать, что система здравоохранения в Европе страховая, поэтому принцип назначения совершенно другой. Пациентам, в большинстве случаев, назначают самый дешевый дженерик самого высокого качества. Поэтому борьба за себестоимость неизбежна.

Как я уже говорил, ПОЛИСАН – нишевая компания и наши препараты вполне могут быть востребованы на западноевропейском рынке. Нельзя забывать и том, что западный рынок высококонкурентный, за продажи там идет ожесточенная борьба.

— Большинство препаратов компании ПОЛИСАН входит в список ЖНВЛП, дает ли это преимущества компании или наоборот влечет за собой риски?

— У меня, как у научного руководителя, по присутствию наших препаратов в списке ЖНВЛП всегда было свое мнение. Список ЖНВЛП, с одной стороны, он помогает оптимизировать затраты на здравоохранение. С другой, выступает своеобразным тормозом для производителей инновационных препаратов. Оставаться успешной компанией на фармрынке нелегко. Мы постоянно работаем над совершенствованием наших препаратов и системы качества и, более того, разрабатываем новые препараты. Все это подразумевает дополнительные расходы. И, если цена на наши старые препараты фиксируется и индексируется на 3%, возникает разрыв и финансировать инновационные проекты становится сложно. Сдерживание цены приводит к дефициту средств. Индексация цен на препараты из списка ЖНВЛП соответственно инфляции, а не на 3%, помогла бы нам решить эту проблему. Я считаю, что методика расчета стоимости новых российских лекарственных средств должна предусматривать коэффициент инновационности. Должны быть возможности для поддержания конкурентоспособности существующих препаратов и разработки новых.

— Компания ПОЛИСАН сотрудничает с крупными международными компаниями, такими как Bayer и Pfizer. Расскажите подробнее об этих проектах, столкнулись ли вы с какими-либо трудностями?

— Наша идеология работы с западными компаниями связана, прежде всего, с развитием технологий, которые у нас уже есть. То есть переходить на новые формы выпуска ПОЛИСАН пока не планирует. Сотрудничество с такими компаниями как Pfizer и Bayer, помимо финансовой составляющей, дает нам одно неоспоримое преимущество – повышение компетенции, трансфер технологий. Это хорошая школа. Обмен знаниями с мировыми лидерами фармацевтики полезен для развития и разработки собственных препаратов.

Такого рода проекты положительно влияют на имидж компании. Откровенно говоря, ни одна крупная компания международного уровня не станет работать с непроверенным партнером или партнером, чей уровень технического развития GMP соответствует их требованиям. О снисхождении не может быть и речи. Заключение договоров с компаниями Bayer и Pfizer результат жестких проверок с их стороны и постоянного, непрерывного развития технологий и персонала с нашей стороны.

— Возникали ли в ПОЛИСАНЕ проблемы с кадрами?

— Как говорил Максим Горький: «Рожденный ползать летать не может». Я глубоко убежден в том, что бесталанных людей нет. У каждого человека есть направление, в котором он сможет проявить себя самым лучшим образом. И, если у человека аналитический склад ума, не стоит давать ему творческие задания. Задача каждого руководителя от самого низкого уровня до самого высокого – правильно расставить людей в команде.

Совершенно другое дело, когда нет человека на ключевое место, место руководителя. В этом случае, политика нашей компании направлена на развитие собственных кадров. Мы растим свои таланты, направляем и обучаем их.

— Завод ПОЛИСАНА одним из первых в России получил сертификат соответствия GMP. Вам приходилось сталкиваться с нехваткой квалифицированных специалистов? Есть ли у вас программа подготовки сотрудников?

— Когда в России только начинали вводить идеологию GMP, многие сперва отнеслись к этому как к формальности. Но GMP на бумаге и GMP на практике – абсолютно разные вещи. Формальный подход с философией GMP ничего общего не имеет. С самого начала мы приняли решение воплотить эту философию в жизнь. Система качества GMP не делит продукцию на хорошую и брак, она ищет причину, по которой получается брак, и устраняет ее. Поэтому, ее воплощение дает огромное преимущество.

Мы прекрасно понимаем, что для качества лечения больного крайне важно, чтобы препарат был одинаковым, стандартным и сегодня, и завтра, и через полгода. Для этого должна быть прописана четкая система его получения: от требований к сырью до норм хранения. Нарушение хотя бы одного этапа может серьезно повлиять на качество продукта. Поэтому, формальный подход здесь недопустим. Но с таким подходом нам пришлось столкнуться и на заводе ПОЛИСАН.

Несмотря на то, что наши специалисты имели соответствующие сертификаты, сдавали экзамены, некоторые из них считали, что эти требования носят рекомендательный характер. Однажды, при производстве одного из наших препаратов, мы столкнулись с появлением спонтанного брака с механическим включением. После долгого расследования выяснилось, что одна из ночных смен пренебрегала униформой и работала без головных уборов. Партия препаратов была списана, а сотрудники отправлены на переэкзаменовку. Сейчас подобных ситуаций не возникает, но тогда это было серьезной психологической проблемой.

На данный момент нам уже не требуется программа подготовки специалистов. У нас есть программа адаптации персонала.

— Какие зоны роста компании вы видите в долгосрочном периоде?

— В настоящее время развитие компании идет в двух направлениях: развитие существующих выпускаемых препаратов и расширение экспортного портфеля.

Инновационные препараты – всегда риск. Несмотря на то, что у нас достаточно большой опыт применения препаратов на основе янтарной кислоты, риск получения малоэффективных средств или лекарственных средств с сильным побочным действием все равно остается. Нашими усилиями он минимизирован, но мы продолжаем работать с большой осторожностью, особенно на стадии клинических исследований, при выборе дозировки и схемы лечения. Самое главное в нашей работе – доказать эффективность и безопасность препарата.

Расширение экспортного портфеля – второе приоритетное направление для ПОЛИСАНА. Приходится признать, что рынок СНГ во многом плане себя исчерпал и мы постепенно подходим к потолку потребления. Выход из сложившейся ситуации прост: поиск новых показаний для применения препаратов и расширение экспортного портфеля. Вряд ли для кого-то будет открытием, что в медицинской сфере очень распространено применение препаратов off label. Поэтому, с поиском новых показаний в нашей компании проблем не возникает. Что касается экспортного потенциала, сейчас мы работаем в направлении юго-восточной Азии и Латинской Америки.

Источник материала: ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»