Росздравнадзор и Фармакопейная Конвенция США подписали Меморандум о взаимопонимании

В рамках подписанного Меморандума планируется двустороннее сотрудничество в области обеспечения качества лекарственных средств и содействия гармонизации фармакопейных требований. Одним из основных направлений деятельности является информационное взаимодействие, в том числе и для принятия оперативных мер в ситуациях, возникающих в результате попадания на фармацевтический рынок недоброкачественных субстанций и фальсифицированных лекарственных средств. Обсуждена возможность реализации программ по проверке и тестированию производителей лекарственных средств и биологических субстанций, работающих на фармацевтических рынках России и США. Планируется организация ежегодных научных встреч и стажировок специалистов.

Впервые «Фармакопея США – Национальный формуляр» переведена и издана на русском языке. Одним из направлений дальнейшего сотрудничества является подготовка и выпуск нового обновленного и адаптированного к отечественной фармотрасли издания.

«Только совместными усилиями мы можем эффективно противодействовать распространению некачественной и опасной фармацевтической продукции, - подчеркнул Роджер Уильямс. - В дальнейшем мы рассматриваем возможность участия представителей Росздравнадзора и российского научного сообщества в разработке и совершенствовании стандартов, а также надеемся видеть российских специалистов в качестве членов экспертного совета Фармакопеи».

Генеральный директор USP рассказал об основных принципах и результатах деятельности американской системы обеспечения безопасности лекарственных средств. В качестве примера, иллюстрирующего глобальный характер проблемы, он привел случай, когда в результате клинического использования раствора гепарина, произведенного из недоброкачественной субстанции, экспортированной из Китая, в 2008 году в США погибло около 200 человек.

Руководитель Росздравнадзора, Николай Юргель:

Оперативная информация наших американских и европейских коллег позволила провести целый комплекс мероприятий по предотвращению попадания на российский рынок препаратов гепарина, выпущенных с использованием некачественных субстанций. Росздравнадзором был организован усиленный контроль качества ввозимых субстанций гепарина, из обращения были изъяты все серии недоброкачественных субстанций и готовых лекарственных форм, произведенных из них. В результате предпринятых действий на территории Российской Федерации не было зарегистрировано ни одного случая развития неблагоприятных реакций при использовании препаратов гепарина.

Как показала сегодняшняя встреча, в условиях глобализации рыночных отношений чрезвычайно важен эффективный контроль качества на всех этапах производства лекарственных средств, начиная с фармацевтических субстанций и заканчивая реализацией готовых препаратов. К сожалению, качество сырья, поставляемого, главным образом, из Китая, далеко не всегда соответствует необходимым требованиям, о чем свидетельствует опыт не только Российской Федерации, но и стран Европы, США.

В этих условиях ключевую роль играет постоянное информационное взаимодействие и четкая координация действий всех партнеров, участвующих в развитии единой международной системы обеспечения качества и безопасности лекарственных средств. Этому будет в немалой степени способствовать обмен опытом между специалистами наших стран, изучение принципов и особенностей работы американских коллег по совершенствованию фармакопеи и определению экономических критериев практического ее применения. Процессы гармонизации Фармакопей разных стран позволят обеспечить пациентов качественными, эффективными и безопасными лекарствами.

Справка:

Фармакопейная Конвенция Соединенных Штатов Америки (USP) является организацией, которая разрабатывает федерально признанные в США стандарты качества рецептурных и безрецептурных лекарственных средств, а также пищевых ингредиентов и добавок. Организация существует с 1820 года.

Источник: rznrf.ru