Клексан Sanofi-Aventis зарегистрирован в России для лечения пациентов с острым инфарктом миокарда

Sanofi-Aventis объявила о том, что Росздравнадзор выдал разрешение на применение в России препарата Клексан (эноксапарин натрия) по новому показанию к применению — лечение острого коронарного синдрома с подъемом сегмента ST (ОКС СП ST). В США и странах ЕС Клексан разрешен к применению для лечения ОКС СП ST с 2006 г. Регистрация основана на результатах ExTRACT-TIMI 25 — международного рандомизированного многоцентрового двойного слепого плацебоконтролируемого клинического исследования с участием 20 506 пациентов в 48 странах, перенесших острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST и получавших тромболизис с последующим консервативным лечением или перенесших чрескожное коронарное вмешательство, в возрасте 18 лет и старше. В России в исследование были включены 4 887 пациентов в 40 центрах.
Сумма случаев смерти и нефатального рецидива инфаркта миокарда (ИМ) за 30 суток (первичная конечная точка) была достоверно ниже в группе эноксапарина — 9,9 vs. 12% у получавших НФГ, что соответствует снижению риска на 17% (р<0,001). Кроме того, в группе эноксапарина достоверно реже возникала потребность в неотложной реваскуляризации миокарда из-за возобновившейся ишемии. К 30-м суткам риск этого события уменьшился на 36%, причем тенденция к преимуществу эноксапарина отмечалась уже в первые 48 часов после начала лечения. Достоверное уменьшение риска суммы случаев смерти, нефатального рецидива ИМ и неотложной реваскуляризации миокарда отмечалось через 48 часов и сохранялось вплоть до 30-х суток.
Частота крупных кровотечений (включая внутричерепные) была выше в группе эноксапарина в первые 48 часов от начала лечения — 4 дополнительных случая на каждую тысячу пролеченных (р=0,004). Несмотря на большую длительность введения эноксапарина по сравнению с НФГ это различие к 30-м суткам серьезно не увеличилось — 7 дополнительных случаев на каждую тысячу пролеченных (р<0,001). При этом по частоте внутричерепных кровотечений группы достоверно не различались.
На сегодняшний день Клексан зарегистрирован к применению более чем в 90 странах мира.  На российском рынке препарат представлен с 1998 г.