Минздравсоцразвития России предлагает отечественным фармпредприятиям перейти на стандарты GMP с 1 января 2014 г.
11.03.2010
00:00
...
Как стало известно «ФВ», 9 марта в Комитете Госдумы по охране здоровья в закрытом режиме прошло обсуждение поправок к законопроекту «Об обращении лекарственных средств», предложенных его разработчиком – Минздравсоцразвития России. Сегодня Комитет проведет «круглый стол», где на обсуждение будут вынесены не только поправки Минздравсоцразвития России, но и поправки, предложенные депутатами. Напомним, что дата второго чтения законопроекта (первое чтение состоялось 29 января) еще не определена.
Согласно таблице поправок, для препаратов, в отношении которых проведены ММКИ, в которых участвовала Россия, предрегистрационная экспертиза должна проводиться начиная со второго этапа, без проведения клинических исследований. Учреждение, в ведение которого будет передана экспертиза препаратов, будет не автономным, а бюджетным. Ранее, на нулевом чтении законопроекта, глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова поясняла, что форма автономного учреждения предпочтительна, поскольку эксперты не только смогут получать достойную заработную плату (если бы учреждение было бюджетным, то нужно было бы устанавливать расходы на заработную плату), но и будут нести ответственность за свои действия. Кроме того, этический комитет, согласно поправкам, должен не на одну треть, а наполовину состоять из представителей научного и медицинского сообщества.
Предлагается установить и конкретные сроки перехода на стандарты GMP – 1 января 2014 г. Минздравсоцразвития также предлагает отменить регистрацию препаратов, предназначенных для экспорта, на чем настаивали российские производители. В отношении экспертов, выдавших заведомо необоснованное или фальсифицированное заключение при проведении экспертизы препарата и этической экспертизы возможности проведения КИ, вводится административная ответственность (штраф 100 тыс. руб.). Такое же наказание предусмотрено за сокрытие оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах экспертизы.
Согласно таблице поправок, для препаратов, в отношении которых проведены ММКИ, в которых участвовала Россия, предрегистрационная экспертиза должна проводиться начиная со второго этапа, без проведения клинических исследований. Учреждение, в ведение которого будет передана экспертиза препаратов, будет не автономным, а бюджетным. Ранее, на нулевом чтении законопроекта, глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова поясняла, что форма автономного учреждения предпочтительна, поскольку эксперты не только смогут получать достойную заработную плату (если бы учреждение было бюджетным, то нужно было бы устанавливать расходы на заработную плату), но и будут нести ответственность за свои действия. Кроме того, этический комитет, согласно поправкам, должен не на одну треть, а наполовину состоять из представителей научного и медицинского сообщества.
Предлагается установить и конкретные сроки перехода на стандарты GMP – 1 января 2014 г. Минздравсоцразвития также предлагает отменить регистрацию препаратов, предназначенных для экспорта, на чем настаивали российские производители. В отношении экспертов, выдавших заведомо необоснованное или фальсифицированное заключение при проведении экспертизы препарата и этической экспертизы возможности проведения КИ, вводится административная ответственность (штраф 100 тыс. руб.). Такое же наказание предусмотрено за сокрытие оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах экспертизы.
Таблицу поправок смотрите здесь
- ВКонтакте
- Telegram
- РћРТвЂВВВВВВВВнокласснРСвЂВВВВВВВВРєРСвЂВВВВВВВВ
Нет комментариев
Комментариев: 0