Минздравсоцразвития России разработало Правила ввоза и вывоза биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Минздравсоцразвития Росси разработало Проект постановления Правительства Российской Федерации (от 21 июня 2010 года) «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения».
Ввоз (вывоз) биологических материалов осуществляется для их изучения на территории РФ и (или) за пределами территории РФ на основании разрешения, выдаваемого Минздравсоцразвития России.
Осуществлять ввоз и вывоз указанных материалов могут:
- разработчик лекарственного препарата для медицинского применения или уполномоченное им на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения юридическое лицо;
- образовательные учреждения высшего профессионального образования и (или) образовательные учреждения дополнительного профессионального образования;
- научно-исследовательские организации.
Минздравсоцразвития России в срок до десяти рабочих дней со дня принятия заявления с документами:
- проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных организацией-заявителем материалах;
- принимает решение о выдаче разрешения или решение с мотивированным отказом в выдаче разрешения;
- выдает организации-заявителю разрешение на ввоз (вывоз) биологических материалов с указанием срока действия такого разрешения или уведомляет в письменной форме организацию-заявителя об отказе в выдаче разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов с указанием причин такого отказа.
Настоящее постановление вступает в силу одновременно со вступлением в силу Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».