Сергей Колесников: Вопрос об участии детей в клинических исследованиях требует особого законодательного решения

Актуальные вопросы совершенствования организации клинических исследований (КИ) в целях получения данных об эффективности, безопасности и переносимости ЛС обсудили 28 июня участники «круглого стола», который состоялся в Совете Федерации. Как сообщил руководитель Росздравнадзора Николай Юргель, объём проводимых КИ в РФ составляет 150 млн. $ США, что не превышает 1,5% объёма международных КИ. В 2006 г. Росздравнадзором было выдано 1720 разрешений на проведение КИ. По его словам, в нашей стране сложилась система проведения КИ, отвечающая требованиям международной практики. Росздравнадзор разработал проект административного регламента на проведение КИ, определяющего этапность и порядок осуществления исследований. В соответствии с регламентом предусматривается норма о выдаче разрешения на проведение КИ тех лекарственных средств, которые в случае успеха буду регистрироваться в России. К сожалению, из-за возникших разногласий с Минэкономразвития этот регламент до сих пор не утверждён. Принятие регламента позволит повысить качество контроля за проведением КИ, считает руководитель Росздравнадзора.