Михаил Зурабов: Вопрос о сроках перехода российской фармпромышленности на стандарты GMP требует тщательной проработки

Министр не скрывал своих опасений, связанных с социальными рисками по переходу на GMP, в частности, с удорожанием средней стоимости рецепта на отечественные ЛС, закрытием предприятий и возможной реакцией на эти события органов власти на местах.

Михаил Зурабов высказал мнение, что прежде чем перейти на GMP, следовало бы разработать производственную программу и определить потребности здравоохранения в ЛС.

Между тем, в соответствии с планом Росздравнадзора, который представил участникам коллегии зам. главы этого ведомства Андрей Младенцев, предполагается, что переход на GMP в России должен осуществиться в ближайшие 2 года. Первый этап внедрения, который должен завершиться к середине 2009 г., касается предприятий, производящих нестерильные лекарственные формы. А концу 2009 г. на международные стандарты производства планируется перевести заводы, выпускающие стерильную продукцию. Таким образом, к 1 января 2010 г. процесс перехода на GMP должен завершиться. План предусматривает схему закрытия предприятий, которые не перешли к намеченному сроку на стандарты GMP. «Я думаю, что до 19 октября мы сможем доработать этот план и представить его в Минздравсоцразвития для дальнейшего продвижения», сообщил Андрей Младенцев. А уже в ноябре т.г. предполагается официально объявить о запуске проекта по переходу на правила GMP.

По замыслу разработчиков плана, переход на европейские стандарты должен быть обязательным для всех заводов, а не добровольным. Основополагающим документом при этом должен быть приказ Минздравсоцразвития «Правила производства и контроля качества ЛС», который находится на рассмотрении у министра.

«Бесспорно, проект надо очень внимательно обсуждать, в т.ч. и с учетом социальных последствий», признал Андрей Младенцев.

На просьбу Михаила Зурабова аргументировано объяснить, какими соображениями руководствовался Росздравнадзор при назначении сроков перехода на стандарты GMP, Андрей Младенцев пояснил, что дата 1 января 2010 года был определена, как наиболее удобная в политическом плане. «При выборе этой даты мы использовали подход сверху вниз, а промежуточные сроки определялись с учетом подготовки документов, которыми предстоит руководствоваться при реализации плана», рассказал Андрей Младенцев. Он уточнил, что «за это время надо будет подписать приказ Минздравсоцразвития об утверждении стандарта, в котором прописаны основные требования к предприятиям на соответствие условий их производства и качества ЛС европейским нормам, а также апробировать на практике каждое из 18 приложений - требований к вышеупомянутому приказу. Вначале эти положения будут носить добровольный характер, а затем постепенно станут обязательными. Но самое главное, что за это время Росздравнадзор должен будет успеть провести тотальные проверки как на российских, так и на зарубежных производствах, чьи лекарства обращаются на отечественном рынке, выяснить, все ли зарегистрированные на территории России ЛС, соответствуют госстандарту.

Одна из задач, которая поставлена Росздравнадзором при переходе на правила GMP - выравнивание требований для всех игроков, присутствующих на российском рынке, в т.ч. и для зарубежных производителей. Сегодня на российском рынке зарегистрирована продукция, которая производится на 1 264 иностранных площадках. Для проведения тотальных проверок Росздравнадзору потребуется дополнительно 407 инспекторов и финансирование. В целом проект по переходу на GMP, по оценке Андрея Младенцева, потребует около 2 млрд долл инвестиций, которые пойдут на модернизацию оборудования, проведение аудита, обучение кадров и т.д. Для сравнения, Китай израсходовал на эти цели 0,5 млн долл США и сегодня заявляет на весь мир, что он гарантирует своему населению производство качественной лекарственной продукции. Однако, как считает Генеральный директор ЗАО "ФармФирма "Сотекс" Дмитрий Голуб, «время, деньги, оборудование, железо занимают в этом случае второе место. Главное и основное – это желание коллектива идти в направлении GMP, перенимать опыт и знания, чтобы не разбазаривать свои деньги и время, а тратить их с умом".

Между тем представители фармсообщества, выступившие на коллеги, поддержали сроки и план по переходу на GMP, представленный А. Младенцевым. Откладывая и перенося сроки внедрения GMP на отечественных заводах российская промышленность терпит год за годом фиаско, сдавая свои позиции. «Продукцию наших производителей с каждым годом труднее экспортировать, ее сложнее продвигать при проведении тендеров даже в страны ближнего зарубежья, потому что она не имеет сертификата GMР», сообщила на коллегии начальник отдела Департамента промышленности Минпромэнерго Ольга Миролюбова.

Зам. начальника управления гражданских отраслей промышленности Роспрома Юрий Дощицын напомнил, что в Роспроме хранятся все планы по переходу отечественной промышленности на европейские стандарты, которые были представлены еще в начале 2000-х годов. Большая часть предприятий в разной степени старалась выполнить эти требования. Предполагалось, что внедрение правил GMP должно было произойти до 31 марта 2005 г. «Можно считать, что условия для того, чтобы наши предприятия перешли на производство по GMP, существуют», - констатировал Юрий Дощицын. «Надо проявить политическую волю и пойти на закрытие предприятий», - считает он.

По данным Росздравнадзора, сегодня лицензия на производство имеется у 525 отечественных предприятий. «Эти предприятия мы проверяем и будем помогать им улучшать свои производства, чтобы они выпускали качественную продукцию», - пообещал Андрей Младенцев. Однако на рынке работают еще 258 предприятий, которые Росздравнадзор никогда не проверял и именно с ними, по прогнозам Росздравнадзора, могут быть проблемы при осуществлении плана по GMP.