Мнение производителей: Полная отмена регистрации активных фармсубстанций без создания эффективных методов контроля качества приведет к ухудшению лекарственной продукции

Тема регистрации субстанций была одной из ключевых на заседании и вызвала самую жаркую дискуссию. По мнению Александра Семенова, генерального директора компании «Активный компонент», производящей в России активные фармсубстанции, сегодня на большинстве предприятий России не созданы системы обеспечения качества продукции. «Они фактически не контролируются государственными органами в вопросах качества своих ЛС, а процедура декларирования, как показывает, опыт в этом плане – неэффективна. Недобросовестные производители не несут серьёзной ответственности даже в случае выпуска некачественной продукции, максимум, что может с ними произойти – это отзыв уже продающейся серии с рынка и перевод на предварительный контроль. Наше предприятие не раз сталкивалось с большими трудностями, связанными с бюрократическими процедурами регистрации фармсубстанций и фармакопейных статей, но сегодня мы считаем, что отмена регистрации это не панацея для отрасли», - подчеркнул директор «Активного компонента».

Александр Семенов считает, что отмена регистрации субстанций приведет к наводнению рынка дешевыми субстанциями из стран Азии. «Необходимо не отменять, а сократить процедуру регистрации активной фармсубстанции до 3-х месяцев с момента подачи заявления либо модернизировать процесс декларирования. Для выполнения этой задачи потребуется увеличить штаты соответствующих подразделений Росдравнадзора и ФГУ НЦЭСМП, передать функции экспертизы фармакопейных статей предприятиям и более широкому кругу государственных и частных аккредитованных лабораторий, повысить уровень оплаты труда чиновников, отвечающих за прохождение данных регистрационных этапов, введя дополнительное финансовое стимулирование за соблюдение сроков регистрации», - подчеркнул Александр Семенов.

С этой позицией солидарна руководитель компании «Индетермо Русс» Людмила Щербакова. «Регистрацию субстанций в том виде, в каком она существует сегодня, надо немедленно, безоговорочно менять. Но прежде чем отменять эту процедуру нужно разработать комплекс мер на переходный период. Необходимо определить меры контроля качества, которые будут осуществляться после отмены регистрации, - предложила она.

Участники «круглого стола» сетовали на монополию ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора, практически единственного исполнителя экспертной процедуры при подготовке регистрационного досье на субстанцию, не соблюдающего регламент по проведению экспертных работ.