АФПЕАЭС предложила закрепить термин «отечественный инновационный препарат»

Участники Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС предлагают законодательно закрепить определение «российский инновационный лекарственный препарат». Соответствующее предложение содержится в аналитическом обзоре «Регуляторные модели определения отечественного инновационного лекарственного препарата», который был направлен в Госдуму. Документ опубликован на сайте организации, первым обратил внимание «ФВ».

«За последние десять лет предложения по введению определения термина «инновационный лекарственный препарат» обсуждались не один раз на различных дискуссионных платформах, в том числе в рамках заседаний экспертных советов Госдумы и на крупнейших форумах пациентских организаций. Тем не менее, за это время участникам профессионального сообщества так и не удалось согласовать однозначные подходы к определению термина», — отметил председатель правления АФПЕАЭС Алексей Кедрин.

Статью 4 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» предлагается дополнить следующим определением: «Инновационный лекарственный препарат, производство которого на всех стадиях технологического процесса осуществляется на территории Российской Федерации, — это лекарственный препарат для медицинского применения, фармакологически активное действующее вещество которого защищено патентом на изобретение, относящееся к химическому соединению, в том числе описанному общей структурной формулой, все стадии производства которого, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территории Российской Федерации».

В аналитическом обзоре АФПЕАЭС представлены различные подходы, включая использование балльно-рейтинговой системы для оценки инновационности, а также опыт Китайской Народной Республики в части классификации лекарственных препаратов. Особое внимание уделено вопросам локализации производства и необходимости стимулирования отечественных разработчиков. Документ призван стать основой для дальнейших обсуждений и разработки нормативных актов, направленных на поддержку инновационного развития фармацевтической отрасли России.