Аптеки попросили перенести сроки внедрения маркировки на январь

Альянс фармацевтических ассоциаций (АФА)  направил письмо депутатам Госдумы Андрею Исаеву и Александру Петрову с просьбой обратить внимание на ряд затруднений, препятствующих полномасштабному вводу системы маркировки лекарств с 1 июля 2020 года.

Что мешает аптекам подключиться к маркировке

В своем письме ассоциации указывают, что в период пандемии коронавируса многие аптечные организации вынуждено сократили число сотрудников, выполняя установленные федеральными органами ограничения. Часть аптек, расположенных в торговых центрах, аэропортах и на вокзалах,  приостановила свою деятельность. Остро встал вопрос о дефектуре многих групп лекарственных препаратов, что также значительно осложнило работу аптек, говорится в письме.

«Обеспечение исполнения новых временных мер, устанавливаемых Правительством РФ и иными органами исполнительной власти в условиях пандемии, отодвинуло на второй план работу по подготовке к запуску системы маркировки лекарств. Ограничительные и карантинные меры не позволяют специалистам закончить настройку необходимого оборудования и ПО в аптечных учреждениях», — подчеркнула глава альянса и исполнительный директор СРО «Ассоциация независимых аптек» Виктория Преснякова.

По данным этой ассоциации, на сегодняшний день в системе МДЛП зарегистрировано не более 70% аптечных учреждений. По-прежнему не решены вопросы с тестированием и налаживанием четкой работы персонала в системе МДЛП. Отсутствует возможность обучения персонала аптек для работы в системе маркировки (в том числе при ограничении передвижения в условиях пандемии). Часть дистрибьюторов в регионах не готовы предоставить маркированный товар для тестирования аптечным организациям.

Технические возможности ЦРПТ часто не способствуют освоению процессов маркировки в системе МДЛП фармацевтами и провизорами в нужном объеме, указывают авторы письма.

«ФВ» отправил запрос в ЦРПТ.

Аптеки выбирают ЕНВД

Еще одна проблема, на которую указывают представители бизнеса, заключается в том, что аптечные организации в регионах по-прежнему работают в системе налогообложения ЕНВД.

«В кризисных условиях эта система помогает аптекам минимизировать расходы, однако не позволяет, согласно положениям ФЗ № 325, реализовывать маркированные лекарственные препараты, в том числе и на этапе тестирования», — подчеркивает Преснякова.

Ассоциации, представляющие интересы малого и среднего бизнеса уверены, что в условиях распространения коронавирусной инфекции многие аптечные организации несут большие финансовые потери, а переход с ЕНВД на другие системы налогообложения раньше времени может привести к банкротству небольших аптек в регионах.

Кроме того, в письме приводятся данные DSM Group: в апреле 2020 года по сравнению с таким же периодом 2019 года выросли цены на лекарственные препараты до 50 рублей — на 15,3%, от 50-150 рублей — на 9,8%.

«Дополнительные издержки аптек по вводу маркировки (обучение персонала, организация нового рабочего места по приемке товара, ввод новой штатной единицы и др.) могут привести к дальнейшему увеличению цены на лекарственные препараты», — предупреждают авторы письма.

Еще одно препятствие для полноценного запуска маркировки – отсутствие бесперебойного доступа в Интернет.

По мнению Альянса фармацевтических ассоциаций в текущих условиях будет целесообразным перенести внедрение маркировки лекарств на начало 2021 года с введением переходного периода для тестирования аптечных организаций и обучения персонала сроком на 6 месяцев после введения маркировки.

Производители не готовы к маркировке на 100%

Трудности с внедрением маркировки испытывают и фармпроизводители, пояснил «ФВ» генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев.

Еще в марте ассоциация направила письмо Председателю Госдумы Вячеславу Володину с просьбой отложить запуск обязательной маркировки лекарств из-за невозможности провести пуско-наладочные работы, так как введенные ограничения из-за пандемии коронавируса не позволяют приехать в Россию зарубежным специалистам-представителям компаний поставщиков оборудования.​

«За два с половиной месяца ситуация не изменилась. Кроме того, остаются не решенными и другие вопросы, например, ошибки при описании лекарств в ЕСКЛП, не позволяющие работать бесперебойно», — пояснил Дмитриев.

По его словам, на сегодняшний день у производителей нет 100% готовности к запуску системы, а это значит высоки риски возникновения дефектуры лекарств. Чтобы этого не допустить, необходимо переносить сроки, как это происходит в космической отрасли.

«Там, даже при полной 100% технической готовности космического корабля, в случае изменения внешних факторов, например погоды, запуск переносят. Ведь цена ошибки – человеческие жизни. ​ А у нас и технически отрасль не готова, и внешний фактор – пандемия, отрицательный. Поэтому запустить маркировку с 1 июля – это самоубийство. Речь фактически идет не о том, запускать или нет маркировку, а увеличивать или не увеличивать риски дефектуры лекарств», — подчеркнул Дмитриев.

Эксперт уверен, что в последнее время разгорается  если не информационная война, то битва.

«Отрасль говорит о неготовности системы и рисках оставить пациентов без лекарств, а оператор упорно рапортует о полной готовности, приводя никому не понятные цифры и виртуозно увертываясь от ответственности за возможные сбои. Искры, летящие от горячих споров, не повышают степень доверия. Необходимо снижать накал страстей, показывая объективную картину и исправляя выявленные огрехи. Без доверия и совместных действий результат будет отрицательным прежде всего для пациентов», — сказал Дмитриев.

За продление переходного периода внедрения системы маркировки лекарственных препаратов до 1 января 2021 года  выступает и ассоциация AIPM. В  своих письмах, направленных в Госдуму (имеется в распоряжении "ФВ") и профильные ведомства, ассоциация  указывает, что по причинам глобального форс-мажорного характера готовность системы маркировки и всей товаропроводящей цепочки составляет не более 60%.

"Это, в частности, связано с невозможностью наладки оборудования под маркировку в условиях непрерывного производства, снижения доступности грузоперевозок, увеличением сроков поставки оборудования, невозможностью передвижения технических специалистов", - указано в письме.

Кроме того, AIPM обращает внимание на то, что не утверждены изменения в Постановление Правительства № 1556 от 14.12.2018 г. в соответствии с ФЗ-№449 и в целях оптимизации необходимых для системы МДЛП бизнес процессов,  Минпромторгом не утверждены типовые формы договоров на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки и устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств, соответствующие действующим положениям Постановления Правительства РФ от 20 марта 2020 г. № 311.  А также отсутствует комплексная реализация необходимых решений для производителей в области программного обеспечения со стороны глобальных IT-провайдеров и компаний-интеграторов сериализационных данных, требуется постоянная доработка информационных систем к обмену данными с системой МДЛП, следует из письма.

Как уже писал «ФВ», депутаты Госдумы заявляли о том, что законопроект о переносе маркировки подготовлен и будет рассмотрен в ближайшее время.

Однако часть рынка выступила против переноса маркировки на фоне ввода дистанционной торговли лекарствами.

По информации «ФВ» вопрос о возможности переноса сроков внедрения маркировки будет обсуждаться в Госдуме на следующей неделе.