UPD: Большая фарма будет снижать затраты на разработку препаратов за счет Big Data

Больше - не лучше

«В последнее время на различных тематических конференциях фармы обязательно присутствует блок по «цифре». Это хайп? Отчасти, да. Но в то же время все понимают, что IT-технологии уверенно входят в фармрынок», – сообщил на конференции о Больших данных, организованной Semantic Hub директор Медицинского департамента «Р–Фарм» Михаил Самсонов. Он отметил, что новые технологии меняют роль пациента в экосистеме разработки лекарств и терапии. Организаторы смогли свести в одной конференции две важные темы – эффективность разработки препаратов за счет собираемых от пациентов данных и пациентоцентричность. Дискуссионный разбор тем давался непросто даже маститым экспертам рынка в силу новизны и отсутствия единого понятийного аппарата. Михаил Самсонов отметил, что во второй половине 2018 г. резко возрос интерес фармы к Большим данным: «Уже сегодня есть кейсы успешного взаимодействия крупнейших мировых фармкомпаний с IТ-компаниями по сбору и анализу данных. И можно утверждать, что цифровая инфраструктура в клинических исследованиях – это уже не космос, а реальность». 

Директор по научной работе «Новартис» в России Владимир Булатов еще раз напомнил о тревожном тренде  – чем больше молекул в портфеле компании, тем ниже эффективность запуска каждой молекулы на рынок. «Только в клинические исследования инвестиции выросли более чем в два раза, – отметил г–н Булатов.  – Если 15 лет назад они стоили менее 1 млрд долл., то сейчас более 2 млрд долл. А общий объем инвестиций еще больше – в Novartis общая стоимость разработки молекулы составляет 5 млрд долл. Мы стараемся повысить эффективность R&D. Большая фарма сегодня делает ставку на искусственный интеллект, который поможет в поиске прорывных технологий и лекарств», – сообщил г–н Булатов.

Ультраредкие

Как высокие технологии могут помочь медицинским подразделениям? В первую очередь они могут дать понимание места нового продукта в парадигме лечения. Для этого необходимо знание эпидемиологии заболевания, путь пациента на всех этапах. Данные об эпидемиологии позволяют актуализировать проблему, объяснив медицинской общественности, почему тот или иной вид заболевания требует внимания. Владимир Булатов привел в пример редкие заболевания, по которым на 1 млн населения встречается 500–600 больных в ЕС и США, по ультраредким заболеваниям – менее 60 пациентов на 1 млн человек. Очевидно, что собирать нозологический регистр для будущего исследования дорого и не всегда успешно.

Владимир Булатов представил свой кейс по сбору Больших данных для орфанных заболеваний. «Вместе с Semantic Hub мы выявили группу больных с заболеваниями сетчатки глаза из-за мутации гена RPE65, приводящей к нозологическим формам врожденного амавроза Лебера и пигментному ретиниту. А также собрали подробные данные по всему, что связано с этими орфанными заболеваниями. Можно было бы пойти классическим путем: опросить офтальмологов, поискать информацию в литературе. Мы предпочли, чтобы это сделала самообучающаяся машина с нейронными сетями. При этом поиск идет не просто по ключевым словам, а с учетом их интерпретации. Мы запросили следующие параметры: симптомы, ожидания и эмоции пациентов, демографию, географию пациентов, путь пациента до диагноза, поиск диагностических лабораторий, врачей, способных выявить и диагностировать наличие гена, а также мифы о заболевании. Машина проанализировала 24 тысячи страниц в Сети и более 100 тысяч записей за короткий период. Выявили 55 пациентов в России. Поняли симптомы, выявили возраст, в котором появляется болезнь, сколько лет проходит до постановки диагноза. Получили списки экспертов, занимающихся этими заболеваниями. Теперь мы можем включить эти данные в любое досье, общаться с врачами-экспертами. Появилось понимание нозологии», – сообщил г–н Булатов.

Он также отметил, что для компании очень перспективным  является поиск пациентов для участия в клинических исследованиях. Важным и нерешенным вопросом остается идентификация пациента и направление его на лечение. Поскольку вопрос связан с персональными данными.

Инсайд пациента

Обработка Больших данных позволяет избавляться от неперспективных продуктов еще до стадии клинических исследований, что снижает объем инвестиций. Такие подходы уже применяются крупнейшими фармкомпаниями. Например, известен подход к фармакокинетическим данным за счет компьютерных моделей, предсказывающих растворимость тех или иных молекул. В итоге цифра неудач в разработках, связанных с фармакинетикой, уменьшилась с 40 до 10% с 1990-х к 2000-м годам благодаря применяемым моделям. А доля успешных молекул выросла за счет программного решения на 7%. Сейчас внедрение Больших данных пытаются применить в работе с токсикологией, клинической безопасностью.

У «АстраЗенека» уже внедрена компьютерная модель, которая позволила снизить аффинность предложенных молекул с 25 до 6%. «Поскольку основной наш продуктовый портфель, это RX-препараты по хроническим заболеваниям, то для нас в пациентоцентричности важно назначение и лечение, – сообщил директор по медицине «АстраЗенека» Александр Самородов. – В частности, компании было интересно за счет Больших данных посмотреть ряд параметров: какой сценарий общения наиболее результативный, какая связь между сервисом и покупками, когда покупается следующая упаковка лекарства при систематическом приеме. Мы получили шокирующие инсайды. Например, наш кол-центр совершал шесть звонков с разным текстом для пациентов. Оказалось, что результативен только первый звонок. Покупка совершается за неделю до срока приема. И мы поняли, когда нам важно дозвониться до него. Создали электронный сервис, информирующий через разные цифровые каналы о заболеваниях и рисках. И это важнее для больных, чем скидки», – сообщил г-н Самородов.    

Персональные данные

Генеральный директор Semantic Hub Ирина Ефименко отметила, что применяемые фармкомпаниями технологии относятся к системам поддержки принятия решений. «Важно понимать, что искусственный интеллект не заменяет человека, а избавляет экспертов от рутинного сбора информации», - сообщила г-жа Ефименко. Она, также, привела пример статистики, с какой интенсивностью цифровые технологии входили и воспринимались в нашей жизни. Для массового использования автомобилей понадобилось 62 года, для телевизора 14 лет, а для Фейсбука 3 года. Скорость проникновения цифры в отрасли и социум постоянно растет.

Если говорить об использовании неструктурированных данных, то все больше данных появляется на профильных форумах. Например, по боковому атрофическому склерозу. По одной теме 130 тыс сообщений, по другой  - 37 тыс  сообщений пациентов. Эти данные могут быть полезны для разных фаз клинических исследований, поскольку эти данные представляют собой ценность с точки зрения опыта.

Практически все участники конференции признали, что вопрос работы с данными пациентов, как и пациентоцентричность требуют соблюдения этических норм. С одной стороны, собираемые данные находятся в открытом доступе и зачастую деперсонализированы никами (анонимными именами). Но в то же время, регулятор пока не прописал детально понятие персональные данные. Поэтому суды иногда трактуют их в довольно расширенном варианте. Так в 2015 году Свердловский областной суд принял решение, что фотография гражданина  - это персональные данные.  Европейский суд в 2016 году отнес к персональным данным IP-адрес интернет-пользователя в определенных случаях.

Разговоры на тему персональных данных при сборе неструктурированной информации от пользователей, идут в фармсообществе вполголоса. С одной стороны, этих данных становится все больше, что повышает их результативность при обработке. С другой стороны, бизнес не хочет «будить лихо», поскольку неизвестно, какие ограничения на сбор данных может ввести регулятор. «Когда гражданина начинают защищать от самого себя, то это тревожная тенденция. Определение персональных данных я называю условно – определение «Следите за руками» - иронично отметила руководитель направления регулирования новых рынков ФРИИ Александра Орехович. - Потому что информация, относящаяся прямо или косвенно к определенному или определяемому лицу, является персональными данными. Под это определение подпадает абсолютно все».

В итоге, все участники дискуссий сошлись в том, что пациентоцентричность заключается не только в качественном терапевтическом подходе, но и этическом отношении к пациентам, даже при сборе информации. А как известно, в категорию пациентов попадают время от времени все, невзирая на регалии и доходы.