Депутат предложил вернуть бумажное согласие пациентов на участие в клинисследованиях

Депутат Госдумы Станислав Наумов внес в Госдуму законопроект № 925750-8, которым предлагается внести изменения в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Изменения намерены внести в п.49 ст.4 закона, в котором указано определение понятия «информационный листок пациента». Документом предлагается указать, что такой листок может оформляться не только в электронном, но и в бумажном виде. В действующей версии закона допускается оформление только в электронном виде.

В цифровом варианте документ должен быть подписан усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП) или простой электронной подписью через ЕСИА. На бумаге — подписывается пациентом или его законным представителем.

Определение также дополняется требованием к сведениям о проводимом клиническом исследовании (КИ), которые должны содержаться в информационном листке. Такие сведения должны быть изложены в доступной форме.

Кроме того, меняется формулировка о добровольном согласии пациента на участие в исследовании препарата. Ранее его нужно было представлять «по желанию пациента», теперь оно должно быть представлено «после ознакомления с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия».

В пояснительной записке к проекту указано, что сейчас есть «несогласованность текста закона». По мнению автора документа, необходимость наличия учетной записи в ЕСИО или УКЭП для подписания электронного документа создает «искусственное ограничение» для участия граждан в КИ.

«Даже использование уже имеющейся учетной записи может быть проблематичным, так как пароль и логин могут не быть у пациента под рукой, что делает процесс подписания ФИС более сложным по сравнению с простым ручным подписанием. Также имеются сложности при регистрации учетных записей для детей», — следует из пояснительной записки.

Бумажный документооборот был заменен на электронный Федеральным законом № 61-ФЗ от 30.01.2024.

Ранее Минздрав также ввел электронный документооборот при рассмотрении сообщений о внесении изменений в протокол КИ препаратов.