Депутаты предложили разрешить подготовку к выпуску дженериков до окончания патентной защиты

Депутаты от фракции «Справедливая Россия — Патриоты — За правду» направили для согласования в правительство два законопроекта, направленных на поддержку отечественных производителей. Об этом сообщил представитель фракции первый заместитель председателя Комитета Государственной думы по охране здоровья Федот Тумусов в ходе «круглого стола», посвященного вопросам обращения препаратов в новых условиях.

«Я считаю, что настала пора больше поддерживать отечественных производителей, чем зарубежных. Нам кажется, что этому мешает наше действующее законодательство. Не секрет, что в 90-х годах законодательство создавалось под пристальным вниманием, мягко говоря, зарубежных советников», — сказал Тумусов.

Подготовка к выпуску заранее

Как уточнил Тумусов в разговоре с «ФВ», изменения необходимо в первую очередь внести в Гражданский кодекс. Один из законопроектов содержит поправки, которые должны разрешить начать подготовку к выпуску и продаже лекарств еще до окончания патентной защиты. Сейчас эта подготовка начинается только после окончания действия патента и может занимать 4—5 лет, пояснил депутат. По его словам, изменения позволят сэкономить бюджетные средства на более чем 60 млрд руб. ежегодно.

Проводить клинические исследования и регистрационные действия и сейчас возможно до окончания патента. Регистрация препарата в ряде судебных решений не рассматривается как нарушение исключительных прав. Угроза чаще квалифицируется в случае регистрации предельной отпускной цены, но и в этом случае суды могут расходиться во мнениях по этому поводу.

Всю подготовительную работу проводить до истечения патента сейчас, согласно многим толкованиям правоприменителя, возможно, рассказала «ФВ» советник адвокатского бюро «Трубор» Мария Борзова. Другой вопрос, что до конца патентной защиты нельзя начать производство и выпуск препарата. При этом в законодательстве уже есть как минимум два механизма, которые позволяют получить разрешение на использование изобретения в публичных интересах, указала эксперт.

Во-первых, согласно ст.1360 ГК РФ, правительство может разрешить использование изобретения без согласия правообладателя, в том числе для охраны здоровья граждан. Во-вторых, согласно ст.1362 ГК РФ, принудительную лицензию может выдать суд: если изобретение недостаточно или вообще не используется правообладателем в течение четырех лет, что приводит к недостаточному предложению товара на рынке, другое лицо может попросить суд авторизовать принудительное лицензионной соглашение.

«Эти нормы пока имеют крайне ограниченное применение, но тем не менее эти механизмы есть и они соответствуют международным нормам. Поэтому без текста законопроектов сложно предположить, что было разработано помимо них», — пояснила Борзова.

Ограничения по контрактам

Второй законопроект направлен на то, чтобы запретить зарубежным производителям за несколько месяцев до окончания патентной защиты заключать контракты о поставке на 3—4 года вперед. Это не позволяет отечественным производителям дженериков заходить на рынок, указал Тумусов. По его словам, это должно позволить сэкономить как минимум 2,5 млрд руб. в год.