Доля зарубежных оригинальных лекарств в клинисследованиях почти сравнялась с долей российских

В 2022 году Минздрав одобрил 739 клинических исследований, это на 19% меньше по сравнению с 2018 годом, подсчитали специалисты консалтинговой компании Sciencefiles. Количество стран, компании из которых получали одобрение, за последние девять лет стало минимальным.

Кто проводит исследования

Количество одобренных исследований снизилось только по отношению к 2021 году: если посмотреть данные за несколько лет, то самое низкое количество было в 2018 году.

В прошлом году количество стран, чьи компании получали разрешение на КИ, снизилось до 27, это минимальное количество за последние несколько лет. В 2021 году было 38 стран, в 2020 году – 31. Максимальное количество наблюдалось в 2015 году – 44 страны.

Наибольшее количество одобрений получили российские компании – 525 исследований, иностранные компании – 214. Преобладание исследований российских спонсоров произошло впервые, при этом в предыдущие годы число российских и иностранных КИ постепенно сближалось.

В четвертом квартале 2022 года не было одобрено ни одного исследования компаний из Северной Америки. В четвертом квартале 2021 года их доля была 28%. Доля стран Европы за этот период снизилась с 61 до 32%. В то же время доля стран ЕАЭС (без учета России) в четвертом квартале 2021 года была 1%, а в четвертом квартале 2022 года – 32%.

В 2022 году спонсоры стали реже привлекать иные организации для проведения КИ, фармкомпании чаще проводят исследования собственными силами.

Какие лекарства исследовали

Впервые за несколько лет доля исследований дженериков стала доминирующей – 69%. Из них 56% российские, 13% – зарубежные. При этом доля оригинальных молекул снизилась. Если в 2021 году она была примерно 50%, то в 2022 году стала 31%. При этом резко уменьшилась доля зарубежных оригинальных лекарств — с примерно 40 до 16%, доля российских препаратов выросла с 10 до 15%.

У оригинальных лекарств преобладает третья фаза исследований, в то же время в 2022 году выросли доли первой и четвертой фаз. У воспроизведенных препаратов на первом месте биоэквивалентность.

Среди нозологий лидировал COVID-19 и вакцины для его профилактики, на третьем месте оказались противоопухолевые лекарства.

В прошлом году было наименьшее количество КИ с участием детей – всего 18, это 5,8% исследований от общего количества без учета биоэквивалентности.