ЕЭК может продлить переходный период регистрации лекарств по правилам ЕАЭС

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) считает целесообразным продление срока перехода на регистрацию лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС до 31 декабря 2022 года. Это следует из протокола 74-го заседания рабочей группы ЕЭК по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, с которым ознакомился «ФВ».

Согласно действующему решению комиссии, переход на регистрацию препаратов по правилам союза должен произойти с 1 января 2021 года. Но фармпроизводители сообщают о необходимости дополнительного времени на подготовку к работе в условиях общего рынка ЕАЭС.

Для принятия окончательного решения комиссия попросит госорганы государств-членов союза предоставить свою позицию по этому вопросу.

Кто выступает «за»

Согласно протоколу, Национальная палата предпринимателей Республики Казахстан «Атамекен» и Общественная организация «Ассоциация производителей Республики Армения» предложили бессрочно сохранить процедуры регистрации лекарственных препаратов в соответствии с законодательством стран-членов союза. При этом министерства здравоохранения Казахстана и Белоруссии считают, что переходный период необходимо продлить до 31 декабря 2022 года, а профессиональные ассоциации Киргизии выступают за продление этого периода на 5 лет – до 21 декабря 2025 года.

Представителям фармацевтического бизнеса Армении, Киргизии и Казахстана также требуется дополнительное время для подготовки к переходу на правила союза, указано в протоколе. Это связано с необходимостью проведения инспекций производственных площадок на соответствие правилам надлежащей производственной практики союза для основной части производителей, а также с тем, что в период эпидемии COVID-19 стало невозможным проведение выездных инспекций.

В протоколе также отмечается низкая активность производителей по подаче заявлений в соответствии с правилами регистрации в рамках ЕАЭС.

Против

Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) считает нецелесообразным продлевать срок переходного периода на наднациональное регулирование в части регистрации лекарств, указано в протоколе. Организация напомнила, что до конца 2025 года необходимо привести в соответсвие с правилами союза регдосье всех препаратов, зарегистрированных по национальному законодательству. В связи с этим продление переходного периода до конца 2022 создаст дополнительную нагрузку на уполномоченные органы и сложности в поддержании двух систем регулирования (национальной и союзной), считают в AIPM. С этой позицией согласен и Минздрав России. 

AIPM предложила «точечно» решать технические вопросы в переходный  период вместо переноса сроков регистрации. Ассоциация также отметила, что к настоящему времени уже подано более 450 досье на регистрацию препаратов по правилам ЕАЭС.

Мнение Минздрава

Директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Филипп Романов, выступая на XII научно-практической конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2020: продолжение диалога» уточнил, что Россия уже в течение полутора лет в параллельном режиме осуществляет регистрацию препаратов как по правилам национального, так и наднационального регулирования. Он отметил, что Россия является лидером среди стран-членов ЕАЭС по количеству принятых досье.

При этом он указал на другую масштабную проблему: работу информационной системы ЕЭК, в которую должны направлять электронные регистрационные досье. Как объяснил Романов, одно досье весит от 2 до 5 Гб, а пропускная способность системы – 100 мб, что существенно осложняет работу.

В связи с этим, отметил Романов, если к концу этого года ситуация с работой системы не изменится, это может повлиять на вывод препаратов на рынок. «Если в связи со сложностями мы не сможем по тем или иным причинам быстро выводить препараты, то, конечно, в этом случае надо сохранять возможность идти по известной проторенной дороге национального регулирования», – сказал он.

Согласно протоколу, по правилам ЕАЭС выдано 54 регистрационных досье на препараты российского производства.