ЕЭК опубликовала руководство по отбору лекарств для регистрации fast track

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) опубликовала документ по отнесению препаратов к инновационным лекарственным средствам для их последующей ускоренной регистрации. Соответствующий проект «Руководства по оценке особой значимости лекарственных препаратов для здоровья населения в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации» вынесен на общественное обсуждение.

Проект был разработан Минздравом, Центром экспертизы и контроля качества медицинской помощи (ЦЭККМП) Минздрава, Научным центром экспертизы средств медицинского применения Минздрава при участии представителей фарминдустрии. В октябре документ был направлен в ЕЭК для согласования и утверждения, сообщали в пресс-службе ЦЭККМП.

Документ предназначен для производителей лекарственных средств – для составления запроса о признании лекарственного препарата особо значимым для здоровья населения и подготовки необходимого обоснования. Лекарственные средства, получившие такой статус, будут проходить сокращенную экспертизу: 100 рабочих дней вместо 150.

Отмечалось, что в марте в «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» ЕАЭС был введен термин «особо значимый лекарственный препарат». Это лекарственный препарат, представляющий особую значимость для здоровья населения, в частности, при отсутствии эффективных методов оказания медицинской помощи в государствах — членах союза.

Об ускоренной регистрации говорится в разделе VII.IV правил. По этой процедуре можно зарегистрировать орфанные препараты, лекарства, предназначенные исключительно для детей, а также особо значимые препараты.

Согласно руководству, заявителю необходимо будет обосновать потребности здравоохранения в препарате, предоставить данные, оценивающие тяжесть заболевания, терапевтическую ценность и пр.

В конце марта Минпромторг сообщил о начале «условной» регистрации лекарственных препаратов – на основании промежуточных доказательных данных доклинических и клинических исследований в рамках ЕАЭС. Ее смогут получить препараты с «прорывным» эффектом, преимущества которых значительно перевешивают все возможные риски, отмечали тогда в министерстве.