«ЭЛТЕХ» и Marketing Logic представили инновационный инструмент для выявления туберкулеза
Комплекс «ИГРА-ТБ» состоит из вакуумных пробирок для забора крови пациентов и стимуляции находящихся в ней лимфоцитов специально сконструированными антигенами, набора реагентов для определения лимфоцитарного ответа и блока программного обеспечения.
Данные об уровне цитокинов, продуцируемого лимфоцитами в ответ на презентацию им микобактериальных антигенов, загружаются в модуль программного обеспечения «ИГРА-ТБ». Программа с помощью алгебраических алгоритмов рассчитывает величину лимфоцитарного ответа и сопоставляет его с референтными значениями, соответствующими наличию или отсутствию туберкулезной инфекции у пациента, в автоматическом режиме выгружает таблицу с результатами и печатает заключение. Проведенные клинические исследования показали* 100% точность расчетов и правильной интерпретации результатов исследования в сравнении с западными тестами.
«Если человек инфицирован микобактерией, то в его крови циркулируют Т-лимфоциты, специфичные по отношению к антигенам M. Tuberculosis, — рассказал канд. биол. наук, генеральный директор «ЭЛТЕХ» Виктор Мануйлов. — Мы берем у человека миллилитр крови и добавляем к ней искусственно-синтезированные фрагменты таких микобактериальных белков. В случае, если в пробе есть антиген-специфические лимфоциты, они распознают наш стимулятор и реагируют на него выработкой цитокинов, главным образом — гамма интерферона, который определяется в нашем наборе иммунохимически. Затем мы сравниваем уровень гамма-интерферона после стимуляции с тем, что обнаруживается у того же пациента в норме, без добавления каких-либо стимуляторов. Если он повышен, то, значит, в крови человека есть лимфоциты, «знакомые» с микобактерией и, следовательно, человек инфицирован. Этот метод известен как interferon-gamma release assay (IGRA-тест), поэтому и наш комплекс носит название «ИГРА-ТБ».
«В России 5—10% населения (в зависимости от региона) являются носителями M. Tuberculosis, — добавил ведущий научный сотрудник НМИЦ фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний Минздрава России, канд. биол. наук Артем Ткачук. — Такое носительство не всегда приводит к заболеванию, но означает повышенный риск развития туберкулеза в будущем. В частности, поэтому все дети до 17 лет, а в нашей стране, к слову, это 30 миллионов человек, ежегодно проходят скрининг на туберкулезную инфекцию. В большинстве случаев для этого используются кожные пробы — известная всем реакция Манту или более современный «Диаскинтест». Они дешевы, но подразумевают субъективную интерпретацию результата (врач оценивает реакцию визуально) и требуют повторного визита в диагностический кабинет. Кроме того, кожные пробы могут вызвать сильную аллергическую реакцию или другие побочные эффекты. Поэтому появление тестов, где пациент не контактирует с микобактериальными белками, в которых анализ проводится по крови в течение суток, а интерпретация осуществляется в автоматическом режиме, конечно, означает более достоверный и безопасный для пациента результат. Подобные тесты широко используются в развитых странах, однако «ИГРА-ТБ» представляет собой первую отечественную разработку такого плана».
Marketing Logic совместно с «ЭЛТЕХ» разработали и протестировали интуитивно-понятный интерфейс для программы, сохраняющий все элементы привычных офисных приложений.
Доступна функция мультиобработки данных, а также предусмотрены как шаблонизированная, так и ручная настройка режимов обработки анализа. Программа представляет собой десктопное приложение и может работать автономно. С точки зрения архитектуры программное обеспечение может быть настроено для любых тестов с адаптацией к необходимым расчетам.
«Команда Marketing Logic обеспечивала непосредственную разработку программной части и ее соответствие заданным требованиям, — сообщил генеральный директор Marketing Logic Дмитрий Галкин. — Для нас было важно создать алгоритмы, которые максимально точно справлялись бы со своей задачей интерпретации результатов и генерацией отчетов-заключений. Плюс, обеспечивая максимальную эффективность алгоритмов и их точность, мы старались не перегрузить системы, которые обычно стоят в лабораториях, поэтому программа справляется со своими задачами при минимальных требованиях к операционной системе, процессору и объемах оперативной памяти. Это не первый наш биологический проект, поэтому мы стараемся учитывать все факторы, которые соответствуют реальности, потому что только так решение будет максимально полезным, разгрузит специалистов и поможет пациентам».
Набор реагентов «ИГРА-ТБ» завершил клинико-лабораторные испытания в порядке, предусмотренном российским законодательством, и в настоящее время проходит процедуру регистрации в качестве изделия медицинского назначения. В Дубне подготовлены производственные мощности, запуск серийного производства запланирован на конец 2023 года.
Ниже представлены примеры интерфейса программы «ИГРА-ТБ»:
