EMA проголосовало против регистрации препарата от болезни Альцгеймера Aduhelm

Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) проголосовал против регистрации препарата от болезни Альцгеймера Aduhelm биотехнологической компании Biogen. В декабре будет проведено заседание по вынесению окончательного решения. Об этом сообщается на сайте производителя.  

Акции производителя упали на 3,6% после того, как стало известно о результатах голосования в EMA. За последние три месяца акции Biogen подешевели в цене примерно на 25%, пишет Reuters. Голосование может негативно сказаться на перспективах лекарства, которое уже имеет проблемы с продвижением на рынке в Соединенных Штатах. 

Учитывая имеющиеся на сегодня противоречивые данные, полученные при исследовании препарата, нет причин полагать, что EMA могло принять иное решение, отметила аналитик компании Wedbush Лаура Чико.

Лекарственное средство было одобрено регулирующими органами США в начале этого года, несмотря на неоднозначность результатов испытаний. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) объяснило такой шаг нуждаемостью большого количества пациентов в лечении этого заболевания. До регистрации препарата независимая комиссия FDA проголосовала против выдачи разрешения на его применение.

На недавней конференции по клиническим исследованиям болезни Альцгеймера (CTAD) Biogen представила новые результаты фазы III испытаний своего лекарства, которые свидетельствуют о способности Aduhelm снижать уровень бета-амилоидных бляшек и влиять на скопление тау-белка, два биомаркера болезни Альцгеймера.

Aduhelm стал первым лекарством, одобренным FDA для лечения болезни Альцгеймера. Препарат имеет очень высокую цену (56 тыс. долл. за годовой курс). На данный момент многие больницы и медицинские страховые компании отказываются покрывать расходы пациентов на него.