Эксперты FDA резко раскритиковали препарат Biogen от болезни Альцгеймера

Консультативный совет Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выступил против одобрения препарата адуканумаб от компании Biogen, предназначенного для лечения болезни Альцгеймера. Представленные данные не смогли убедить экспертов в эффективности лекарственного средства. Возражения против адуканумаба были высказаны в ходе семичасового виртуального заседания. Лишь немногие поддержали одобрение препарата, пишет The New York Times.

«Можно привести буквально десяток различных примеров, которые заставляют усомниться в логичности приведенных доказательств», – сказал профессор эпидемиологии и медицины, один из членов совета Калеб Александер. Он удивился, «каким образом FDA смогло сделать вывод о существовании реальных доказательств эффективности».

Десять из одиннадцати членов группы проголосовали против препарата и назвали «неразумным» рассматривать представленное исследование в качестве доказательства лечебного действия адуканумаба. 11-тый член сообщил, что не уверен, какое решение ему принять. 

FDA все еще может принять решение об одобрении адуканумаба, что сделает его первым способом лечения болезни Альцгеймера, появившимся за последние десятилетия. Однако группа научных консультантов ясно выразила свое мнение о препарате, что может стать серьезным препятствием на пути поиска эффективного лечения прогрессирующего нейродегенеративного заболевания. 

Заседание совета прошло после того, как FDA опубликовало обзор на препарат для лечения болезни Альцгеймера, разработанный Biogen. На прошлой неделе регулятор заявил, что Biogen предоставил «надежные и исключительно убедительные» доказательства эффективности препарата. Впоследствии акции Biogen поднялись в цене на 44%, но после заседания консультативной группы резко упали.
Несколько членов группы выразили возмущение тем, что FDA «предвзято» оценил препарат Biogen в своем обзоре.

В октябре прошлого года компания Biogen возобновила исследования адуканумаба для получения одобрения от регулятора. Новый анализ данных показал, что высокая доза препарата способна замедлить прогрессирование заболевания, сообщили в компании.

Лекарство от заболевания уже пытались разработать такие крупные фармацевтические производители, как Pfizer и Johnson & Johnson, но их исследования в этой области были прекращены. В настоящее время лекарства от болезни Альцгеймера не существует. Она оказывает сильную финансовую нагрузку на развитые страны, в связи с чем существует острая потребность в новых методах лечения.