Ведомство Скворцовой раскритиковали за «сомнительные эксперименты с участием человека»

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) просит Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) не использовать понятие «клинические исследования» для обозначения «сомнительных экспериментов с участием человека» и не ссылаться на результаты подобных экспериментов в публичном пространстве в качестве доказательств эффективности препаратов, которые разрабатываются с участием агентства. Об этом говорится в письме исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой руководителю ФМБА Веронике Скворцовой (копия есть у «ФВ»). Письмо отправлено 30 апреля. 

Мефлохин и гидроксихлорохин

Поводом для обращения стала публикация на сайте ФМБА от 22 апреля о проведении «независимых клинических исследований» по изучению эффективности и безопасности применения препарата «Мефлохин» по сравнению с препаратом «Гидроксихлорохин» для лечения пациентов с новой коронавирусной инфекцией SARS-CoV-2. Согласно предварительным результатам, у 78% пациентов со среднетяжелым состоянием на фоне лечения препаратом «Мефлохин» отмечается положительная клиническая динамика, регресс или стабилизация изменений в легочной ткани — по результатам КТ. Серьезных нежелательных явлений не зарегистрировано, сообщается в пресс-релизе.

Мониторинг открытых источников, проведенный АОКИ, показал, что ФМБА проводит некие клинические исследования (КИ) препарата «Мефлохин» в сравнении с гидроксихлорином и калидавиром. В реестре разрешенных Минздравом исследований ничего похожего по описанию найти не удалось.

Упрощенный механизм

ФМБА ранее сообщало, что работа проводится в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 441 от 03.04.2020, которое предусматривает особую процедуру обращения лекарств в период эпидемии. В АОКИ отмечают, что легитимность деятельности не вызывает у них вопросов, однако постановление содержит ряд существенных отличий от порядка проведения КИ, который установлен федеральным законом «Об обращении лекарственных средств».

Например, не осуществляется сторонняя оценка научного обоснования гипотезы, статистических методов анализа, безопасности применения «апробируемого» препарата, опыта исследователей. Нет требований к содержательной части информации, которую предоставляют пациенту. Учитывая, что это люди с COVID-19, поступающие в медицинские организации скорее всего в среднем или тяжелом состоянии, на их решение принять участие в неком эксперименте легко повлиять, полагает Светлана Завидова. К тому же постановление не предполагает обязательного страхования жизни и здоровья участников «эксперимента».

Оформить заявку

С 27 марта по 27 апреля 2020 года Минздравом России выдано восемь разрешений на проведение клинических исследований с участием пациентов c COVID-19, говорится в письме АОКИ. Рассмотрение протоколов, связанных с лечением коронавирусной инфекции, проводится в беспрецедентно короткие сроки. Так что ФМБА вполне могло бы оформить заявку и получить соответствующее разрешение на проведение клинического исследования, но пошло другим путем.

«Для добросовестных организаций практическое использование этого наспех принятого, непродуманного и не прошедшего публичного обсуждения механизма в качестве основы для проведения КИ представляется неприемлемым», — убеждена руководитель АОКИ.

Она просит Веронику Скворцову сделать публично доступными протоколы «программ», инициированных ФМБА в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 44; «информационный листок пациента», перечень медицинских организаций, принимающих участие в программе, имена и фамилии главных исследователей, а также подробный отчет о полученных результатах.

«Просим вас лично и возглавляемое вами агентство воздерживаться от громких публичных заявлений об эффективности препаратов, основываясь на результатах in vitro и/или на промежуточном анализе до окончания клинической разработки, — продолжает Завидова. — Полагаем, что в условиях пандемии, когда общественный интерес к фармразработкам чрезвычайно высок, подобные заявления могут вызывать ничем не оправданный ажиотаж в отношении препаратов с недоказанной эффективностью и неконтролируемое использование препаратов офф-лейбл».

«ФВ» направил запрос в ФМБА.