«Энхерту» стал первым одобренным FDA препаратом против HER2-положительных опухолей

«Энхерту» (трастузумаб дерукстекан) был одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) в качестве средства для лечения взрослых пациентов с нерезектабельными и метастатическими HER2-положительными солидными опухолями, проходивших ранее системную противораковую терапию. Пресс-релиз об этом опубликовала AstraZeneca, разработавшая лекарство совместно с Daiichi Sankyo.

По словам компаний, их препарат стал первым получившим регистрацию американского регулятора по этому показанию. Одобрение «Энхерту» было выдано в рамках процедуры ускоренного рассмотрения заявки. FDA вынесло решение на основании данных о частоте объективного ответа (ORR) и длительности ответа на терапию (DoR), полученных в ходе фазы II нескольких клинических испытаний.

В исследовании DESTINY-PanTumor02 приняли участие почти 267 пациентов с различными видами HER2-положительных опухолей. Его результаты были опубликованы в журнале Journal of Clinical Oncology. ORR после приема препарата составила 37,1%, в то время как DoR – более 11 месяцев.       

Дополнительно к своей заявке компании приложили данные испытаний фазы II DESTINY-Lung01 (оценивался эффект лекарства при HER2-положительном неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легких), DESTINY-Breast01 (при раке молочной железы) и DESTINY-CRC02 (при колоректальном раке). Исследования также продемонстрировали противоопухолевую активность «Энхерту» и его безопасность.

«Энхерту» является конъюгатом антитело-лекарственное средство (ADC). Он ищет и связывается с белком HER2 на поверхности опухолевой клетки, после чего высвобождает цитотоксический препарат (в случае «Энхерту» это ингибитор топоизомеразы I). HER2 играет ключевую роль в контроле роста и деления клеток, однако избыточная активация этого белка может привести к неконтролируемому размножению клеток и развитию рака.

FDA впервые одобрило «Энхерту» в декабре 2019 года при HER2-положительном раке молочной железы у пациентов, получивших ранее две и более анти-HER2-терапий. Упаковка препарата имеет предупреждение, выделенное в черную рамку, о возможном побочном эффекте в виде интерстициальной болезни легких и его токсичности для плода. Продажи препарата в 2023 году превысили 2,5 млрд долл., пишет FiercePharma.