FDA одобрило ремдесивир без созыва консультативного комитета

Решение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрить ремдесивир для использования в чрезвычайных ситуациях было принято «при необычных обстоятельствах», что дало производящей препарат компании Gilead «важные преимущества», сообщает журнал Science в своей статье, опубликованной в пятницу, 6 ноября.

Авторы отмечают, что в ходе изучения и одобрения препарата, FDA ни разу не обратилось к сторонним экспертам, в частности к Консультативному комитету по противомикробным препаратам (AMDAC). Во время пандемии COVID-19 FDA ни разу не собирала комитет, который обычно помогает анализировать данные об экспериментальных лекарствах и дает рекомендации по их одобрению.

FDA не обязано созывать эту комиссию для принятия решений, рассказал Science член AMDAC и специалист по ВИЧ и СПИДу из Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе Дэвид Харди. Однако Харди «удивлен», что агентство не проконсультировалось с ним в данном случае.

FDA не ответило на вопрос Science о том, почему агентство решило не созывать комитет, отметив только, что такие решения в компании остаются «на усмотрении» директоров подразделений. Отношение FDA к одобрению ремдесивира контрастирует с позицией агентства по вакцинам от COVID-19, пишет издание. Консультативная группа собиралась для обсуждения потенциальных проблем, связанных с ремдесивиром  только в тот день, когда одобряло препарат.

Кроме того, FDA не приняло во внимание глобальное исследование ВОЗ под названием «Солидарность», которое показало неэффективность ремдеcивира. Агентство одобрило препарат, изучив данные только трех исследований, два из которых спонсировались Gilead, а третье было проведено Национальными институтами здравоохранения США.

Некоторые специалисты связывают такое поведение агентства со стремлением угодить администрации президента США. Врач-кардиолог и директор Института трансляционных исследований Скриппса Эрик Тополь направил главе FDA Стивену Хану открытое письмо.

«Эти неоднократные нарушения демонстрируют вашу готовность игнорировать отсутствие научных доказательств и быть соучастником политизации администрацией Трампа системы здравоохранения США», — написал он.

Президент США Дональд Трамп позитивно высказывался о ремдесивире после того, как получил его в ходе госпитализации с COVID-19. Американский президент также приветствовал решение FDA одобрить препарат для применения в экстренных случаях.

FDA одобрило применение ремдесивира при COVID-19 в США по результатам трех клинических исследований, два из которых провела компания-разработчик препарата Gilead. Испытания компании имели открытый дизайн и включали порядка тысячи пациентов со средним и тяжелым течением болезни. Терапия с использованием ремдесивира сравнивалась с терапией стандартными лекарствами.

Третье исследование было проведено Национальными институтами аллергии и инфекционных болезней США (NIAID). Двойное слепое исследование показало, что препарат сокращал период до выздоровления у больных, в группе ремдесивира он составлял в среднем 10 дней, а в группе плацебо – 15 дней. Тем не менее, исследователи назвали летальность высокой. В этом испытании приняли участие 1062 пациента.

Самое крупное глобальное исследование под названием «Солидарность» было проведено ВОЗ. Открытые испытания показали, что ремдесивир не сокращает смертность и продолжительность госпитализации у больных. Препарат тестировался на 2750 пациентах в разных странах.