FDA одобрило четвертое показание T-клеточной терапии Breyanzi

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило применение противоракового препарата Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) при лечении взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой. Об этом говорится в пресс-релизе Bristol Myers Squibb, которой принадлежат права на T-клеточную терапию.

Это четвертое показание лекарственного средства, зарегистрированное FDA. Впервые Breyanzi был одобрен американским регулятором в 2021 году в качестве терапии второй линии при В-клеточной крупноклеточной лимфоме.

Данные исследования фазы II показали, что частота полного клинического ответа при использовании Breyanzi (т.е. исчезновение всех признаков опухоли на основании диагностических тестов) составила 73,4%. У 97% пациентов, участвовавших в клинических испытаниях, симптомы онкогематологического заболевания либо исчезли, либо уменьшились.

Breyanzi относится к классу препаратов, известных как терапия Т-лимфоцитами с химерными антигенными рецепторами (CAR). В ней используются генетически модифицированные Т-клетки пациента для уничтожения опухолевых клеток.

Фолликулярная лимфома — это разновидность злокачественной опухоли, которая развивается из В-лимфоцитов. Это одна из наиболее распространенных форм неходжкинских лимфом, характеризующаяся медленным развитием. Фолликулярная лимфома составляет около 20—30% всех неходжкинских лимфом, что делает ее одной из самых распространенных форм этого заболевания.

Против этой формы рака на рынке одобрены препараты Kymriah (tisagenlecleucel) от компании Novartis и Yescarta (axicabtagene ciloleucel) от Gilead Sciences.

BMS получила права на Breyanzi после приобретения компании Celgene за 74 млрд долл. в 2019 году. Препарат был одним из ключевых активов при заключении сделки. Компании договорились о дополнительных выплатах в размере 6 млрд долл. бывшим акционерам Celgene при условии одобрения лекарства регуляторами.