FDA одобрило моноклональные антитела от Regeneron для лечения COVID-19

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на экстренное использование препарата REGN-COV2 из двух моноклональных антител (казиривимаб и имдевимаб) от фармацевтической компании Regeneron для лечения взрослых и детей старше 12 лет, имеющих массу тела не менее 40 кг, с легкой и средней формой COVID-19.

Он продемонстрировал свою эффективность в ходе клинического исследования, уменьшив число случаев госпитализации пациентов с COVID-19, а также количество посещений отделения неотложной помощи среди пациентов, имеющих высокий риск прогрессирования заболевания в течение 28 дней после получения лечения. Тем не менее компания продолжит проводить дальнейшие проверки безопасности и эффективности препарата. 

В начале ноября компания Regeneron Pharmaceuticals заявила, что приостановит испытание своей экспериментальной терапии против COVID-19 на основе антител. Казиривимаб и имдевимаб, вводящиеся внутривенно, не оказали терапевтического эффекта на пациентов, госпитализированных с COVID-19, и тех, кто нуждается в кислородной терапии. 

Regeneron подал заявку на экстренное применение еще в прошлом месяце после того, как были получены положительные результаты доклинических испытаний REGN-COV2 на приматах. Тогда же было заявлено об эффективности препарата на пациентах с легкой и средней формой COVID-19.

REGN-COV2 относится к классу препаратов, известных как моноклональные антитела, которые разрабатываются в лабораториях и действуют как иммунные клетки, способные бороться с различными инфекциями, в том числе коронавирусом. Такие антитела целенаправленно защищают организм от атаки чужеродными антигенами. Лечение моноклональными антителами получило широкое распространение после того, как препарат от Regeneron использовали в курсе лечения президента США Дональда Трампа. Он впоследствии начал его повсеместно рекламировать.

FDA выдало компании разрешение на применение после одобрения бамланивимаба, препарата на основе антител от фармацевтического производителя Eli Lilly, который также было запрещено использовать для лечения госпитализированных пациентов, поскольку не имеется данных, подтверждающих эффективность препарата в борьбе c тяжелой формой COVID-19.

Всего для лечения COVID-19 FDA одобрило три препарата: ремдесивир от компании Gilead Sciences в сочетании с барицитинибом для лечения госпитализированных пациентов с COVID-19, нуждающихся в кислородной терапии; бамланивимаб от Eli Lilly и REGN-COV2 от Regeneron для лечения легкой и средней формой COVID-19.