FDA одобрило первый за несколько десятилетий препарат от шизофрении

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) зарегистрировало препарат Cobenfy (xanomeline и trospium chloride) для лечения шизофрении. Об этом сообщила пресс-служба регуляторного органа.

Лекарственное средство компании Bristol Myers Squibb (BMS) — первое за последние несколько десятилетий антипсихотическое средство, предлагающее принципиально новый подход к лечению заболевания, отметила директор отделения психиатрии FDA. Cobenfy воздействует на холинергические рецепторы в головном мозге, в то время как традиционные антипсихотики — на дофаминовые рецепторы.

Эффективность препарата подтвердили два идентичных по дизайну плацебо-контролируемых многоцентровых исследования. Шкала оценки позитивных и негативных синдромов (PANSS) использовалась в качестве главного показателя действенности Cobenfy. В обоих испытаниях у испытуемых, получавших лекарство, на пятой неделе наблюдалось уменьшение выраженности симптомов шизофрении по сравнению с группой плацебо.

По данным BMS, 75% пациентов, страдающих от шизофрении, прекращают прием стандартной терапии из-за отсутствия позитивных изменений в симптоматике и/или непереносимых побочных эффектов от нее. Между тем среди наиболее частых нежелательных проявлений Cobenfy — тошнота, запоры, боли в животе, диарея, тахикардия, повышенное артериальное давление, головокружение и гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.

Cobenfy изначально был известен как KarXT. Его механизм действия основан на активации мускариновых рецепторов M1 и M4, участвующих в регуляции дофаминергической системы головного мозга. Они также связаны с позитивными (галлюцинации и бред) и негативными (сниженная эмоциональная экспрессия, речевые нарушения, утрата мотивации и неспособность чувствовать удовольствие) симптомами шизофрении.

BMS планирует вывести Cobenfy на рынок в конце октября 2024 года по цене в 1850 долл. за месячный курс и 22 500 долл. — за годовой, пишет Reuters. Фармгигант приобрел права на препарат в результате покупки компании Karuna Therapeutics за 14 млрд долл. в декабре 2023 года.

Шизофрения — одна из 15 основных причин инвалидности в мире. По всей планете насчитывается 24 млн человек с этим диагнозом. Заболевание также повышает шансы на преждевременную смерть в три раза, сообщает Всемирная организация здравоохранения.