Фармацевтический инжиниринг: интеграция, выработка единых правил и подходов

В повестку дискуссии решено включить следующие вопросы:

• влияние качества проекта на эксплуатацию фармацевтического производства;
• взаимосвязь инжиниринга и качества на производстве;
• интеграция надлежащей инженерной практики в СМК;
• инжиниринг для биотехнологических производств.

Российские и зарубежные специалисты поделятся лучшими практиками управления проектами строительства фармацевтических заводов.

Старший директор по внешним взаимодействиям Werum IT Solutions Кристиан Вольбеллинг (Christian Wölbeling) расскажет о Фарме 4.0 как пути к бережливому производству, увязке цифровизации с нормативными руководящими принципами ICH и целостном подходе к реализации стратегии контроля ICH.

В докладах специалистов компании «Ново Нордиск АС» найдут отражение подходы к валидации применительно к производственным системам в среде GMP, основанные на жизненном цикле, изменения в новых руководящих принципах и ожиданиях регулятора, к которым опережающим темпом должны уметь адаптироваться производители лекарственных препаратов.

Директор по обеспечению качества АО «Фармасинтез» Валерий Аристов расскажет о ключевых этапах, документах и контрольных точках в проектировании фармацевтических производств, влияющих на его соответствие требованиям GMP.

Позицию проектных бюро и опыт европейских коллег представит инженер-технолог одной из старейших инжиниринговых фирм Германии Bilfinger Tebodin CIS Виталий Хилай.

В работе панельной дискуссии примут участие известные отрасли эксперты: директор по качеству АО «Р-Фарм» Татьяна Вязьмина и специалист отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Олег Спицкий.

Панельная дискуссия «Фармацевтический инжиниринг. Интеграция, выработка единых правил и подходов» пройдет 23 сентября с 15.00 до 17.00.  Зарегистрироваться можно на сайте gosgmp.ru