Фармпроизводители ждут урезания «хвоста», но не знают, кто «пошлет доктора»

Документы есть, понимания – нет

В последний месяц уходящего года фармацевтический рынок замер в ожидании финального утверждения нормативных документов по маркировке. Они позволили бы окончательно утвердить бюджеты на ИТ-решения, а разработчикам – приступить к финальной стадии подготовки целевых решений.

В итоге ряд нормативных постановлений в конце декабря подписал Дмитрий Медведев, а 25 декабря Президент РФ Владимир Путин подписал закон о маркировке в рамках ФЗ-№488. 

Но принятые документы не смогли снять напряжение в силу некоторой неопределенности. По словам участников рынка, они опять оказались в подвешенном состоянии – сохранилась интрига вокруг криптозащиты. Буквально накануне публикации документов оператор ЦРПТ сообщил, что поддерживает инициативу участников рынка о сокращении размеров «криптохвоста», в котором производители видели для себя риски. Фармрынок сдержанно возрадовался этой новости, но озадачился, когда увидел подписанные Правительством РФ три постановления. В  частности, «Об утверждении Положения о системе мониторинга лекарственных препаратов для медицинского применения», где сохранен прежний размер криптозащиты. 

«К нашему глубокому разочарованию, постановление №1556 от 14 декабря 2018 г. вышло в той редакции, которая повышает риск задержки внедрения системы до максимума, – сообщил «ФВ» генеральный директор «АстраЗенека Индастриз» Геннадий Пяцкий. – Наше разочарование основано на том факте, что к моменту выхода постановления большому количеству участников пилотного проекта, включая нашу компанию, удалось провести тестирование оборудования. Практически все, с кем нам удалось пообщаться, пришли к однозначному выводу – оборудование, закупленное для реализации требований Методических рекомендаций, не может быть использовано для нанесения 2D кода с криптозащитой длиной 96 буквенно-цифровых и специальных символов. Мы, конечно, задали вопрос нашим поставщикам, что можно сделать. Сейчас планируем проведение дополнительных исследований. Но в какие сроки мы сможем решить поставленную задачу – на сегодняшний день ответить не можем. Заявление ЦРПТ о сокращении длины вносит еще большую неопределенность, поскольку не ясно, ни каким предполагают сделать код, ни в какие сроки выйдет новое постановление, и что нам теперь делать с уже подписанным постановлением». 

На сегодняшний день «АстраЗенека» признает, что также не может печатать код по заданным регулятором параметрам.

«Наше оборудование, закупленное у глобальных лидеров рынка поставщиков упаковочного и маркировочного оборудования для реализации требований Методических рекомендаций, позволяет печатать 2D код, содержащий до 57 символов с размером 12х12мм уровнем качества С или выше по ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415-2012, сканировать эти коды для верификации и агрегации. Печатать 2D код, содержащий от 119 до 140 символов, согласно постановлению №1556 с требуемым уровнем качества, равно как и сканировать его на нашем оборудовании без дополнительной модернизации, не получается, поскольку плотность печати превышает технические возможности оборудования. О сроке и стоимости модернизации мы сможем сказать только после поиска технического решения и ответа от поставщиков», – пояснил г-н Пяцкий.

Ко всей этой истории добавилась крайне тревожная новость из ЕС, где должны запустить маркировку в феврале 2019 г. Как сообщил «ФВ» топ-менеджер международной фармкомпании, массовый, а не тестовый выпуск упаковок в оборот с маркировкой привел к тому, что в рознице около 40% товара испытывали трудности со считываемостью. При том, что число символов в разы меньше отечественного аналога. В связи с этим в Европарламенте в январе должна пройти экстренная сессия по проблеме внедрения маркировки. Есть риски, что февральская дата внедрения будет отложена.

Регулятор прооперирует

Кто же должен утвердить и провести урезание «криптохвоста»? По информации «ФВ», схема изменений будет выглядеть следующим образом. Изменения по криптокоду должны войти в обновленную версию Методических рекомендаций. Далее, предложенная методика сокращения криптокода должна быть принята Росздравнадзором, а затем Минздравом инициировано внесение поправок в принятое Постановление Правительства РФ. Ожидается, что в январе 2019 г. процесс будет запущен, поскольку неофициально уже есть одобрение на сокращение числа символов в коде от регуляторов. Возможно, на процедуру уйдет весь I квартал, а возможно, вопрос будет решен оперативно, учитывая сжатые сроки запуска в 2020 г. 

Пресс-служба ЦРПТ прокомментировала свою позицию по планам сокращения криптозащиты: «Проведенные многократные тестирования демонстрируют, что механизм с печатью длинного кода успешно работает, но в некоторых случаях требует дополнительной настройки оборудования, закупленного компаниями. ЦРПТ поддержал инициативу отрасли ускорить внедрение системы за счет упрощения технологии печати, а именно уменьшения количества символов в коде. Таким образом, качество и скорость печати останется согласно принятым ранее требованиям и не потребует времени на перенастройку оборудования. Короткий код наносится при стандартных настройках точками по 0,4 мм, что совпадает с техническими требованиями к нанесению маркировки по европейским и другим международным стандартам. Оператор вместе с отраслью инициировали внесение этих поправок в Методические рекомендации текущего эксперимента. Мы рассчитываем, что обновление документов произойдет в ближайшее время».

Другой крайне важный аспект – документы так и не дают разъяснений,  какие данные смогут получать производители по движению своего товара. До города реализации или вплоть до последней аптечной точки? 

Напомним, в ФЗ-61 установлено, что производители должны видеть информацию о движении своей продукции с точностью до серии в пределах одной партии. При этом ИС МДЛП (инфосистема мониторинга для лекарственных препаратов) дает возможность посмотреть, какая продукция выбыла из продажи с точностью, как минимум, до города. Но решение об объеме доступной информации принимает не ЦРПТ, а регуляторы.

В принятом постановлении №1558 «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"» регламентируется только общедоступная информация: «Состав общедоступной информации, требования к периодичности размещения и срокам обновления набора данных в сети «Интернет» утверждаются Минздравом РФ». 

Вопрос по-прежнему остается открытым и животрепещущим для производителей, которые хотели бы иметь доступ к данным на всем пути следования произведенных ими препаратов. Периодически на рабочих встречах с производителями от регуляторов звучат аргументы в пользу ограничения доступа в связи с нарушением коммерческой тайны других участников товаропроводящей цепи.

«Производители хотели бы иметь доступ к данным на всем пути следования произведенных ими продуктов, – говорит исполнительный директор «Р-Фарм» Андрей Артемов. – Мы несем ответственность за качество продукта, компании необходимо видеть и понимать путь каждой упаковки по всей товаропроводящей цепи вплоть до конечного потребителя. Это позволяет рассматривать свои вложения на внедрение маркировки как инвестиции, а не как затраты, которые, в отличие от инвестиций, могли бы отразиться на стоимости лекарственных препаратов. Безусловно, речь не идет о списке ЖНВЛП. Но легче от этого потребителю не будет».

Есть мнение, что данные о препаратах на пути следования становятся коммерческой тайной дистрибьюторов и ритейлеров. Но производители оговариваются, что подробности им не нужны. Достаточно информации о том, где, когда и у кого находился наш товар. «Если мы пойдем за покупкой этих данных к дистрибьюторам и сетям, то получим дополнительные затраты», – признаются многие производители.  

Еще одним законодательным пробелом остается регулирование информации от МДЛП к хозяйствующим субъектам.

«Отсутствует нормативно-правовая база, регулирующая действия хозяйствующих субъектов и ФОИВ в части работы с информацией, поступающей от ИС МДЛП, – к к настоящему моменту мы имеем целый ряд эпизодов с нелегальным оборотом лекарственных средств из пула промаркированных нашими предприятиями упаковок в рамках пилота. Это, как правило, поставка лекарственных препаратов в рамках 44-ФЗ, в т.ч. маркированной продукции. По серийным номерам на таких маркированных упаковках можно понять, куда ранее эта продукция была поставлена. Как правило, это ЛПУ, которые даже еще не подключены к ИС МДЛП и не ведут контроль по серийным номерам каждой упаковки, поэтому определить, каким образом такая упаковка, уже один раз купленная за бюджетные средства, вновь оказалась в обороте, не представляется возможным. Однако самый печальный момент в такой истории, что нет соответствующей правовой базы, из-за этого ни силовые структуры, ни Росздравнадзор не могут полноценно принять участие в расследовании и пресечении оборота нелегальной продукции», – сообщил г-н Артемов. 

Закодированные образцы

Поскольку криптокодировка – уникальное отечественное явление на мировом рынке маркировки, то поставщиков импортных лекарств ожидает ряд дополнительных операций при ввозе, особенно при обработке образцов. Регистрация отбора образцов – это не одна операция, а несколько последовательных действий. Сначала нужно изъять короба с паллеты. Затем извлечь потребительскую упаковку из короба, обратно вложить короба в паллету. И только после этого допускается регистрация отобранного образца, говорят дистрибьюторы. Всем, кто не участвовал в пилотном проекте, придется вникнуть во все особенности регистрации операций, которые уже утверждены официальным нормативным документом.

«Важно знать, что подключение к ИС МДЛП – это не только создание программного обеспечения для обмена, но и изменение бизнес-процессов, для которых требуется огромный объем знаний и опыта работы с особенностями складских процессов, включая приемку, трансформацию, подготовку к отгрузке и отгрузку, – говорит генеральный директор ГК «Сантенс Сервис» Андрей Осипов. – При этом взаимодействие с МДЛП не заканчивается только отправкой документа, подписанного электронной подписью. Самое сложное начинается в тот момент, когда из системы возвращается негативный ответ в части принятия электронного документа. Подобные отказы могут возникнуть при нарушении транзакционной последовательности и целостности данных в подготавливаемых сообщениях. Например, если они получены в обратном порядке из учетной системы и системы поставщика логистических услуг. Кроме того, регистрируемые сведения при выполнении физических процессов могут не содержать необходимых данных, которые должны уметь обогащать интеграционные ИТ-решения». 

Организациям, которые еще не приступили к внедрению ИТ-решений, предстоит пройти путь длиной в 5 основных этапов за год:

1. Выбор ИТ-решения и заключение контракта.
2. Анализ процессов, требований и проектирование интеграций.
3. Внедрение первых базовых решений и их опытная эксплуатация.
4. Доработка и изменение решений с учетом выявления трудностей и определенных особенностей российской модели.
5. Валидация компьютеризированной системы. 

IT-ребус 

Особое внимание придется уделить качеству прослеживаемости при импортировании, выпуске во внутреннее потребление и оборот.

Если в составе компаний-импортеров или российских производителей нет собственного штата ИТ-специалистов, как и опыта реализации таких проектов, то им понадобится максимум усилий, чтобы обеспечить эффективное функционирование с 1 января 2020 г. своих ИТ-решений.

«Ожидать, что финальное ИТ-решение, которое должно выйти во второй половине 2019 года, полностью решит все задачи иностранных производителей и импортеров до 2020 года, это значит принять на себя риски не успеть в срок, – считает г-н Осипов. – В подобной ситуации есть несколько путей развития. Первое – ожидать выпуска версий зарубежных ИТ-решений, предназначенных для российского рынка (так называемых Russian pack). Второе – пытаться самостоятельно решить задачи изменения бизнес-процессов и обеспечения информационного взаимодействия со всеми партнерами по прослеживаемости (поставщики, контрактные производители, поставщики логистических услуг и др.). Третье – выбрать максимально готовое решение, которое уже представлено на российском рынке».