Стандартные образцы структуры ГИЛС и НП могут составить конкуренцию образцам из США и Европы

Созданное в феврале 2020 года ООО «Национальный центр стандартных образцов» проходит аккредитацию в Росаккредитации. Дочернее предприятие ГИЛС и НП создает стандартные образцы лекарств, необходимые для проведения контроля качества и других научно-исследовательских работ с активными фармацевтическими субстанциями и различными лекарственными формами. Об этом в интервью «ФВ» рассказал директор ГИЛС и НП Владислав Шестаков.

«По большому счету, это зона ответственности Минздрава, но так как мы начали получать информацию от коллег, что идут затруднения с получением стандартных фармакопейных образцов для российского рынка, это был для меня звоночек», – отметил он.

Шестаков добавил, что пандемия затормозила процесс создания центра, но сейчас идет активная работа. «Центр уже находится в процессе аккредитации в Росаккредитации. Мы выдаем не фармакопейный стандартный образец, а государственный, который является альтернативным вариантом для проведения контроля качества и других исследований на различных этапах обращения лекарственного препарата. Государственный стандартный образец может применяться, если есть юридические, правовые разногласия между сторонами по качеству препарата», – сказал глава ГИЛС и НП.

По его словам, уже произведены азитромицин, флуконазол, ибуопрофен. В ближайшее время будут сделаны еще 17 позиций. «До конца года мы хотим довести эту цифру до 100», – рассказал о планах Шестаков.

Он добавил, что заказчики уже есть. Косвенно этому способствует тот факт, что в санкционные списки США попали компании, поставлявшие стандартные образцы фармакопеи США (USP), в частности, «ХимМед», которая была лидером рынка, LabTech. «К слову, Украина поставляет порядка 600 стандартных образцов. За Державу обидно», – заключил Владислав Шестаков.

Как сообщал «ФВ», приказом Минздрава №202 от 20.03.2020 создана Методологическая служба Минздрава, в функции которой входит в том числе создание и ведение банка контрольных экземпляров фармакопейных стандартных образцов, разработка стандартных образцов и рабочих стандартных образцов на лекарственные средства, а также ведение реестра фармакопейных стандартных образцов.

Согласно приказу Минздрава №202, Метрологическая служба ведомства может также оказывать участникам рынка платные услуги, а именно: обеспечивать их фармакопейными стандартными образцами, стандартными образцами и рабочими стандартными образцами на препараты в количестве, необходимом для проведения исследований качества, эффективности и безопасности лекарств.

Интервью с Владиславом Шестаковым читайте в «ФВ» №8 от 30 марта 2021 года.