GSK отозвала удостоверения двух лекарственных форм «Аугментина»

С 11 августа отменена государственная регистрация двух лекарственных форм антибактериального препарата «Аугментин» компании GlaxoSmithKline (GSK) на основе комбинации двух веществ – амоксициллина и клавулановой кислоты. Информация размещена на портале Государственного реестра лекарственных средств.

Решения регулятора вынесены в отношении регистрационного удостоверения П N015030/01 от 09.09.2008 года на препарат «Аугментин», порошок для приготовления суспензии для приема внутрь в дозировке 125 мг+31,25 мг в 5 мл, и регистрационного удостоверения П N015030/05 от 24.09.2008 года — «Аугментин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в дозировке 250 мг+125 мг.

Основанием послужили соответствующие заявления от владельца регистрационного удостоверения на препарат — ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» (Россия).

В ноябре 2020 года GSK отозвала с рынка другую форму антибиотика в виде таблеток с модифицированным высвобождением «Аугментин СР» в дозировке 1000 мг+62,5 мг. Тогда компания сообщила о приостановлении производства лекарственной формы по всему миру из-за невостребованности.

Согласно перечню введенных в оборот лекарств обе отозванные формы «Аугментина» последний раз поступали на рынок в сентябре 2019 года.

По данным ГРЛС, у препарата «Аугментин» осталось пять зарегистрированных форм: две в виде таблеток в дозировке по 500 мг+125 мг и по 875 мг+125 мг, а также в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь по 600 мг+42,9 мг, 400 мг+57 мг и 200 мг+28,5 мг в 5 мл.