Государственной регистрации препаратов в условиях ЧС будет предшествовать этическая экспертиза

Михаил Мурашко внес изменения в Положение о Совете по этике. В целях защиты жизни и здоровья граждан при применении лекарственных препаратов в условиях ЧС совету поручено проводить этическую экспертизу возможности госрегистрации лекарственного препарата для медицинского применения. Соответствующий приказ министра здравоохранения 7 мая опубликован на официальном интернет-портале правовой информации.

Совет по этике является постоянно действующим органом Министерства здравоохранения России для проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Он действует в целях защиты жизни, здоровья и прав пациентов, принимающих участие в таких КИ.

Согласно обновленному Положению о Совете, ему также поручается проведение этической экспертизы возможности государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для использования в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации помощи лицам, пострадавшим в результате ЧС. В документе оговорено, что проведение этической экспертизы в условиях ЧС возможно дистанционно — с использованием видеоконференцсвязи.

В приложении к Положению содержится образец заключения, которое будет выдавать совет по итогам заседания.

Контекст

Приказ министра здравоохранения № 396н от 30 апреля 2020 года подготовлен в соответствии с Постановлением Правительства № 441 от 03.04.2020 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов».

До конца 2020 года такие медикаменты будут регистрироваться в упрощенном порядке. Постановление предусматривает сокращенный список документов, необходимых для подачи на регистрацию препарата, дает возможность предоставить сводный краткий отчет о результатах изучения эффективности и безопасности лекарственного препарата в рамках клинических исследований.