Из рога изобилия

Слова народные

2018 год можно назвать годом законодательного изобилия для фармацевтики. В регулировании отрасли, и так весьма многообразном, произошел целый ряд знаковых событий – в том числе тех, которые ожидались, готовились, развивались и пересматривались по нескольку лет.

В начале июля была опубликована стратегия «Фарма-2030», сразу же вызвавшая бурное обсуждение и дебаты о «реальном авторе» документа и «реальном бенефициаре» заявленных приоритетов.

Маркировка ЛП, которая в 2017 году многим представлялась чем-то «за облаками», - теперь стала весьма осязаемой для всех задачей, но с экстремально сжатыми сроками, усложнившимися правилами и все еще большим числом правовых и технических неопределенностей. И если год назад большой проблемой казался дефицит информации – то сегодня все изобилие информационных, образовательных и консалтинговых ресурсов по сериализации не дает ответа на главный вопрос – «успеем ли?!.».

Американские горки

В области патентного права и принудительного лицензирования динамика судебных прецедентов была подобна американским горкам. После целой серии выигранных «Нативой» споров за право реализации локальных препаратов-дженериков складывалось впечатление, что правила принудительного лицензирования формируются даже без принятого законодательства. Однако ноябрьское решение Суда по интеллектуальным правам, направившее дело «Натива» – Bayer на новое рассмотрение, так же, как и лаконичный законопроект о принудительном лицензировании, усилили коллизию и создали сюжетную интригу.

Еще одно долгожданное событие: в октябре увидела свет Методика расчета предельных цен на ЖНВЛП. Новые правила, основанные на принципах референтного ценообразования, были саркастически охарактеризованы отраслью как «модель самых низких в мире цен». При этом ключевой компонент новой концепции – федеральный закон о правилах регистрации и перерегистрации предельных цен – на сегодня еще не дошел до первого чтения. Возможно, он станет новогодним подарком.