Как быстро аптека должна реагировать на отзыв лекарственных препаратов

Конкретных фиксированных сроков для аптек, больниц или ЛПУ нет, но есть обязательства немедленной изоляции и прекращения отпуска недоброкачественных лекарственных препаратов, а сроки изъятия/уничтожения устанавливаются решением уполномоченного органа и лежат на владельце регистрационного удостоверения (РУ). 

Что говорится в нормативных актах

Отзыв лекарственного препарата в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии № 80 от 03.11.2016 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» — это общее понятие для описания действий по изъятию препарата из цепи поставки при выявлении ненадлежащего качества или серьезных нежелательных реакций. Инициировать отзыв могут производитель, импортер, дистрибьютор, поставщик или уполномоченный орган государства — члена ЕАЭС.

Внутреннее законодательство, а именно ФЗ «Об обращении лекарственных средств» регулирует два варианта отзыва лекарственных препаратов: изъятие/уничтожение и приостановление применения.

Изъятию и уничтожению подлежат недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные препараты.

Порядок такого изъятия и уничтожения установлен ст. 47 и 59 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Постановлением Правительства РФ № 1447 от 15.09.2020 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».

Решение уполномоченного органа об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств в обязательном порядке должно содержать сведения о сроках изъятия и уничтожения лекарственных средств.

Владелец РУ после вынесения решения обязан:

1. либо исполнить данное решение, то есть:
   • изъять такие лекарственные средства из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне);
   • уничтожить изъятые лекарственные средства в течение шести месяцев со дня вынесения решения.

     2. либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения.

Таким образом, обязанность изъять препарат с рынка возложена на владельца РУ и сроки исполнения данной обязанности определяются решением об изъятии.

Обязанность изъять препарат с рынка возложена на владельца РУ. Он обязан изъять препараты из обращения и уничтожить их в течение шести месяцев после решения об изъятии либо оспорить решение в течение 30 дней. При приостановлении применения срочные сроки не указаны, но препараты должны быть немедленно изолированы. Эти положения базируются на внутреннем законодательстве РФ и международных правилах Евразийского экономического союза.

Процедура приостановления применения лекарственного препарата отличается от процедуры изъятия препаратов из обращения.

Приостановление применения лекарственного препарата происходит при поступлении информации о нежелательных или серьезных реакциях, не указанных в инструкции, угрозе жизни или здоровью, а также при несоответствии данных об эффективности и безопасности препарата. Это регулируется приказом Минздрава России № 777н от 14.11.2018 (ред. от 15.09.2022) «Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения» (зарегистрировано в Минюсте России 27.02.2019 № 53907).

В соответствии с Решением Совета ЕЭК № 80 от 03.11.2016, лекарственные средства, в отношении которых не принято окончательное решение об обращении или обращение которых приостановлено, должны быть изолированы  физически или с применением электронной системы, обеспечивающей эквивалентное разделение. Данное требование относится, например, к любой продукции с подозрением на фальсификацию и к возвращенной продукции.

Аптеки должны прекратить отпуск недоброкачественных препаратов, а вот вопросами вывоза препарата должен заниматься владелец РУ. Равным образом аптечные сети не должны заниматься уничтожением препарата. Это также затратная история, как и возврат препаратов, и такую обязанность на аптеки норма не возлагает.

Что меняется с января 2026 года

С 1 января 2026 года процедура приостановления применения препаратов по ст. 65 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» сохранится только для ветеринарных лекарств. В отношении прочих препаратов вопросы приостановления будут регулироваться по ст. 64 того же закона и приказом Минздрава № 777н в новой редакции.

Основания для приостановления обращения лекарственного препарата с 1 января 2026 года:

• Непредставление владельцем регистрационного удостоверения (РУ) документов и сведений, необходимых для экспертизы регистрационного досье на препарат с целью определения взаимозаменяемости;

• Представление документов в неполном объеме;

• Представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений;

• Представление недостоверных сведений;

• Непредставление заявления о необходимости внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению препарата касательно показаний, противопоказаний, побочных действий и нежелательных реакций.