Казахстан упростит регуляторику в сфере производства и поставок лекарств и медизделий

05.06.2020
16:02

Казахстан существенно пересмотрит свою нормативную базу в части контроля обращения медицинских изделий и лекарственных средств. Эпидемия нового коронавируса высветила излишнюю зарегулированность многих областей.

ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс» | Фото: пресс-служба администрации Караганды

Казахстан намерен упростить жизнь производителям и дистрибьюторам медицинских изделий и лекарственных средств с целью повышения доступности соответствующей продукции жителям республики. Минздрав страны разработал ряд законодательных инициатив по этому вопросу. Об этом говорилось в ходе «круглого стола» «Фармацевтический рынок Казахстана: работа в условиях мировой пандемии», который 5 июня прошел в онлайн-режиме.

«В ближайшее время, думаю, до конца этого года мы практически полностью откажемся от оценки безопасности качества лекарственных средств и медицинских изделий в пользу риск-ориентированного подхода», – заявил первый заместитель генерального директора республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Минздрава РК Арнур Нуртаев.

Согласно приказу министра здравоохранения РК, оценка безопасности и качества продукции (ОБКП) осуществляется в отношении зарегистрированных в РК лекарств и медизделий до их выпуска в обращение, на ввозимую и произведенную в республике продукцию для подтверждения их безопасности и качества в пострегистрационный период.

При этом многие производители и до начала эпидемии жаловались на то, что процедура получения заветного заключения слишком громоздка и растянута.

«Это у нас ежегодная проблема, – признал Нуртаев. – Каждый раз когда СК «Фармация» (единый оператор государственных закупок. – Прим. автора) объявляет конкурсы, заключает контракты, наблюдается пик заявлений на получение ОБКП, и лаборатория оказывается перегружена. Сейчас мы сократили перечень документов, которые необходимо представлять для прохождения оценки. Документ находится на стадии проекта. Надеемся, уже в этом месяце он вступит в силу».

Среди планируемых новшеств – уменьшение размера гарантийного обеспечения, сокращение количества оснований для удержания гарантийного обеспечения, создание казахстанского органа по инспектированию медицинских изделий, рассказал Нуртаев.

«Планируется сделать бессрочными регистрационные удостоверения для отечественных производителей МИ при первичной регистрации, – прокомментировал новшество эксперт. – Оставить норму, разрешающую обращение лекарственных препаратов по национальным правилам той территории, где было выдано регистрационное удостоверение. Обсуждается возможность инспектирования отечественных товаропроизводителей в режиме онлайн».

Последняя новелла продиктована тем, что сейчас в очередь на оценку условий производства выстроились уже более 50 площадок. И руководство Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники ищет варианты, как сделать это в короткий срок.

Большое внимание будет уделено совершенствованию системы ценообразования на лекарственные средства, подытожил спикер (с прошлого года цены в республике регулируются государством не только на льготные препараты, но и на те, что пациенты приобретают за свой счет).

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.