Компания «Пробиотек» переходит на регистрацию препаратов по правилам ЕАЭС

Напомним, в 2019 году вступило в силу Распоряжение Коллегии ЕЭК №55 о введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза».

Согласно распоряжению, с 1 января 2021 года все лекарственные препараты подлежат регистрации по единым правилам союза. Препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством ЕАЭС, должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов до 31 декабря 2025 года.

«При составлении обзоров и резюме в формате ЕАЭС медицинские писатели "Пробиотек" используют данные руководств ICH M4S (Безопасность) и M4E (R2) (Эффективность) и строго следуют Требованиям Решения Совета ЕЭК №78», — рассказал директор компании «Пробиотек» Владимир Писарев.

Специалисты свободно владеют английским языком и при составлении обзоров и резюме используют актуальные научные данные из англоязычных источников, добавил он.

Поиск информации проводится в электронных медицинских литературных базах данных — PubMed (National Library of Medicine), в Кокрановской библиотеке, в базе данных клинических исследований Национального института здоровья США, а также в авторитетных медицинских справочниках, руководствах и монографиях.

При выборе источников специалисты используют стандартную шкалу доказательности данных в рамках дизайна исследования, где наиболее доказательными являются рандомизированные КИ с последующим метаанализом, имеющие хотя бы одно рандомизированное контролируемое исследование, контролируемые и неконтролируемые наблюдательные исследования, а также экспертные мнения.

«Написанием обзоров и резюме в формате ЕАЭС у нас занимаются опытные медицинские писатели, которые входят в Европейскую Ассоциацию медицинских райтеров (EMWA) и имеют сертификаты, в том числе по критической оценке научной литературы, — уточнил Владимир Писарев. — Они используют профессиональный мультиязыковой поиск информации, оценку методологического качества научных работ, реферирование и поиск контраверсий, анализируют и систематизируют информацию. Это обеспечивает достоверность данных и успешную регистрацию лекарственных препаратов в странах ЕАЭС».

Глава компании также отметил, что доклинические и клинические исследования, проведенные на базе ГК «Пробиотек» и включенные в обзоры и резюме, отвечают требованиям Решения Совета ЕЭК №81, №85 и трехстороннему соглашению по Надлежащей Клинической Практике (ICH GCP), поэтому могут быть поданы в составе регистрационного досье в формате ЕАЭС.

Источник: ГК «Пробиотек»