Минпромторг обновит регламент выдачи заключений о подтверждении происхождения лекарств

Минпромторг собирается утвердить административный регламент по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, который содержит сведения о стадиях технологического процесса производства лекарств на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Проект документа проходит антикоррупционную экспертизу до 14 августа.

Согласно документу, максимальный срок предоставления услуги составляет 30 рабочих дней со дня регистрации заявления и документов. Срок регистрации заявления составляет один рабочий день с даты подачи документов.

Сейчас для консультации заявителей используются телефон, электронная почта и личный прием. В новом документе указано, что услуга осуществляется через Единый портал госуслуг, а ее результат может быть предоставлен в многофункциональном центре.

Заключение будет действовать в течение трех лет вместо одного года действия сертификата происхождения. Кроме того, поменяется перечень документов, которые нужно будет представить заявителю для получения услуги. В список войдут следующие документы:

• заявление;
• документы о стадиях технологического процесса производства лекарств;
• гарантийное письмо заявителя о представлении необходимых промышленных регламентов или регламентирующих документов, включающих все стадии технологического процесса;
• сертификат серии лекарственного средства;
• регистрационное удостоверение препарата;
• сертификат соответствия производителей лекарств требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС;
• разрешение (лицензия) на производство лекарственных средств, выданное уполномоченным органом страны-производителя;
• документ, подтверждающий согласие производителя лекарств на использование сведений;
• согласие владельца регистрационного удостоверения на лекарственный препарат;
• доверенность, подтверждающая полномочия представителя заявителя;
• документы, подтверждающие право представительства или филиала, представлять интересы юридического лица или его функции.

В случае утверждения документ вступит в силу с 1 сентября 2025 года и заменит Приказ Минпромторга РФ № 4368 от 31.12.2015.