Минздрав изменил перечень оснований для внесения изменений в регдосье лекарств

Минздрав упростил процедуру внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные препараты для некоторых видов корректировок. Поправки вносятся в приказ ведомства № 959н от 13.12.2016 «Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения». Документ опубликован на портале нормативных правовых актов.

Расширены основания для внесения изменений в регистрационные досье (ВИРД), не требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. В раздел I приказа № 959н включили семь новых оснований для таких изменений:

• исключение производителя или поставщика любого исходного материала, реактива, промежуточного вещества фармсубстанции (п. 12);
• замена (добавление) производителя фармсубстанции, если она включена в ГРЛС (п. 13);
• замена (добавление) производителей (поставщиков) исходных и вспомогательных материалов или таких же материалов (п. 14);
• замена (добавление) производителей (поставщиков) оборудования или аналогичного оборудования и изменения производства в связи с использованием альтернативного оборудования (п. 14);
• замена (добавление) производителей (поставщиков) стандартных образцов, реактивов, материалов и оборудования, используемых в аналитических методах (п. 15);
• замена (добавление) производителей первичной упаковки фармсубстанции (п. 16);
• замена используемого при производстве этилового спирта на фармсубстанцию этанола (п. 17).

Без экспертизы теперь также будут оформлять ВИРД в случае изменения реквизитов (наименования, организационно-правовой формы, контактов) производителя вспомогательных веществ и исключения одного или нескольких мест производства фармсубстанций.

Утверждены также поправки в раздел II классификации ВИРД, которые ведомство подготовило в декабре 2022 года. В отдельный список выделили ВИРДы, для проведения которых требуется экспертиза с предоставлением образцов. В остальных случаях проводится документальная оценка качества, эффективности и безопасности препарата с представленными корректировками.