Минздрав намерен изменить порядок внесения изменений в протоколы клинисследований

Минздрав предложил утвердить порядок внесения изменений в протоколы проведения клинических исследований лекарственных препаратов. Документ с 14 марта находится на стадии общественного обсуждения и проходит антикоррупционную экспертизу.

Приказ вводит электронный документооборот для подачи заявлений и их рассмотрения. Сообщения о необходимости внести изменения в протокол организатор должен будет направлять в ведомство через личный кабинет в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения.

Там же будут размещаться заключения Совета по этике или экспертных учреждений, если министерство привлечет их к рассмотрению для оценки обоснованности предлагаемых изменений и степени риска для пациентов, которые принимают участие в исследовании. Совет или экспертное учреждение должны дать заключение в течение пяти рабочих дней. Ранее такие сроки не были установлены.

Планируется также сократить сроки рассмотрения заявок компаний. Сообщение будут регистрировать в Минздраве в течение одного рабочего дня со дня его поступления. Ранее максимальный срок, в который Минздрав проводит проверку полноты сведений, составлял три рабочих дня.

Время, в которое Минздрав должен принять решение о внесении изменений в протокол или об отказе, также уменьшилось — с 30 до 28 рабочих дней со дня получения сообщения.

Кроме того, документ устанавливает основания для принятия решения об отказе во внесении изменений. К ним относятся:

• представление сведений о необходимости внесения изменений в протокол в неполном объеме;
• заключение экспертов о наличии риска причинения вреда здоровью пациента, участвующего в клиническом исследовании, вследствие изменения условий его проведения.

Приказ должен заменить документ № 775н от 31.08.2010 ‎«Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения». В случае утверждения приказ вступит в силу с 1 января 2025 года.