Минздрав одобрил исследование первого биоаналога равулизумаба

В Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) появилась запись о начале I фазы исследования первого отечественного биоаналога равулизумаба GNR-118 от компании «Генериум». Планируется сравнить фармакокинетику, безопасность и иммуногенность GNR-118 и «Ултомириса» производства Alexion Europe после однократного введения здоровым добровольцам в дозировке 300 мг. Ожидается, что в испытаниях примут участие 64 человека.

Исследование равулизумаба пройдет на базе Сеченовского университета. Испытания планируется завершить до конца 2026 года.

«Ултомирис» производит дочерняя компания AstraZeneca Alexion Europe. Препарат появился на российском рынке в 2023 году. «Ултомирис» входит в перечень орфанных и используется для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии, атипичного гемолитико-уремического синдрома, генерализованной миастении гравис и заболевания спектра оптиконевромиелита.

На заседании комиссии Минздрава по лекарственным перечням в августе равулизумаб вызвал больше всего споров. В итоге препарат решили не включать в Перечень ЖНВЛП.