Минздрав предложил внести изменения в порядок применения режима эксклюзивности данных

14.06.2022
19:05
Минздрав подготовил поправки в законодательство в части регистрации препаратов по правилам ЕАЭС. Участники фармрынка ранее указывали на проблему применения режима эксклюзивности данных.

Министерство здравоохранения предложило внести изменения в законодательство, которые позволят применять нормы об эксклюзивности данных не только при государственной регистрации препаратов, но и при регистрации по правилам Евразийского экономического союза.

Такие поправки давно обсуждали в рамках Рабочей группы по «регуляторной гильотине», участники которой наконец пришли к консенсусу.

Но теперь эксперты рынка указывают на другую проблему — в российском законодательстве не прописано, какие конкретно данные о доклинических и клинических исследованиях должны быть защищены в рамках режима эксклюзивности. Согласно международным договоренностям и позиции Евразийской экономической комиссии, под защитой должны быть только закрытые данные — которые не были опубликованы в открытых источниках. Предложения Минздрава также не содержат уточняющих формулировок по этому поводу.

Подробнее читайте в «ФВ» № 14 от 14.06.2022 в материале «Оригинал под защиту».

Читать материал полностью

14.06.2022
Оригинал под защиту
Минздрав разработал изменения в Закон о применении режима эксклюзивности данных при регистрации лекарств в ЕАЭС
Фармацевтический вестник №14 (1083) / 2022

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.