Минздрав представил новые поправки в правила формирования Перечня ЖНВЛП

Министерство здравоохранения опубликовало проект изменений в Постановление Правительства РФ № 871 от 28.08.2014 «Об утверждении правил формирования перечней лекарственных препаратов и минимального ассортимента лекарственных препаратов». Основные положения предыдущих вариантов поправок сохранены, но есть несколько отличий.

В опубликованном проекте предложено давать баллы за локализацию только в четырех случаях. Один балл добавляется, если в России организован выпуск готовой лекарственной формы, но нет синтеза молекулы действующего вещества. Два балла можно получить, если на территории России осуществляется первичная, вторичная упаковки, выпускающий контроль качества, а также есть СПИК, который предполагает, что в стране будет организован выпуск и готовой лекарственной формы, и синтез молекулы. 

Три балла получит производитель, который выпускает лекарство в стадии лекарственной формы и при этом есть СПИК, который предполагает организацию производства фармсубстанции. Наконец, семь баллов получает заявитель, который производит препарат начиная со стадии субстанции. 

В предыдущем варианте можно было получить один балл при вторичной упаковке, два балла при первичной и вторичной упаковках, без каких-либо заключенных контрактов об углублении локализации.

Еще одно отличие касается включения комбинированных препаратов. Прежде никаких поправок в пункт 6(1) не предлагалось. Сейчас в постановлении говорится, что комбинированные препараты включаются, если комплексная оценка доказала, что комбинация имеет преимущество в применении и стоимости по сравнению с однокомпонентными лекарственными препаратами.

В проекте предлагается указать, что ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» проводит клинико-экономическую оценку комбинации, оценивает ее влияние на бюджет, делает количественную оценку дополнительных данных о лекарственном препарате на основе интегральных шкал.

В предыдущей версии предлагалось в проекте распоряжения о внесении изменений в лекарственные перечни для перечня дорогостоящих лекарственных препаратов при необходимости указать отдельное показание и (или) целевую группу пациентов. В новой версии этого нет. В течение нескольких лет на включении этой нормы настаивала ФАС.

Одно из важных изменений сохранилось и в новой версии. Предлагается учитывать позиции органов государственной власти субъектов России в сфере охраны здоровья о целесообразности включения препаратов в перечни. Так, регионы будут сообщать количество пациентов отдельно по каждому показанию, указанному в инструкции по медицинскому применению лекарства, какие лекарства они уже получают, предполагаемое количество пациентов, которые нуждаются в новой терапии, а также как изменится нагрузка на региональный бюджет после включения препарата в Перечень ЖНВЛП.