При включении препарата в Перечень ЖНВЛП будет учитываться позиция регионов

На портале regulation.gov.ru опубликован проект поправок в постановление № 871 от 28.08.2014 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». Поправки разработаны по поручению зампредседателя правительства Татьяны Голиковой.

Что расскажут регионы

Предлагается учитывать позиции органов государственной власти субъектов России в сфере охраны здоровья о целесообразности включения препаратов в перечни. Так, регионы будут сообщать количество пациентов отдельно по каждому показанию, указанному в инструкции по медицинскому применению лекарства, какие лекарства они уже получают, предполагаемое количество пациентов, которые нуждаются в новой терапии, а также как изменится нагрузка на региональный бюджет после включения препарата в ЖНВЛП.

Отдельное показание

В проекте учтены представленные раньше предложения ФАС. В частности, одно предложение касается перечня препаратов по программе ВЗН. Сейчас он формируется по МНН или группировочному или химическому наименованию в пределах объемов бюджетных ассигнований. ФАС предложила пополнять этот список еще и «с указанием при необходимости показаний к применению и (или) целевой группы пациентов».

Это предложение антимонопольный орган вносит не первый раз. В 2020 году оно вошло в проект поправок в постановление № 871, но в итоговый вариант не попало. Как объясняли тогда в ФАС, часть показаний может быть не интересна государству для возмещения. Были случаи, когда препарат был включен для определенной группы пациентов, но его закупали и для других, это нерациональное расходование средств, отмечал в мае 2019 года на Российском фармацевтическом форуме замруководителя ФАС Тимофей Нижегородцев.

Второе предложение касается лекарственной формы. В действующей редакции правил говорится, что списки формируются по МНН, если его нет, то по группировочному или химическому наименованию, с учетом стандартов медпомощи и клинической апробации. К этому планируется добавить «с указанием основного элемента или дополнительного элемента лекарственных форм, в том числе
при необходимости типа высвобождения действующего вещества, при этом вместо лекарственных форм может быть указан способ и (или) путь введения лекарственного препарата».

Согласно номенклатуре лекарственных форм ЕАЭС основным элементом лекарственной формы называется термин, обозначающий самостоятельную, относительно однородную группу форм, например, «таблетки», «капсулы», «раствор», «мазь» и др. Дополнительный элемент отражает определенную характеристику лекарственной формы (дополнительный признак). Например, «капсулы с пролонгированным высвобождением», «спрей назальный дозированный», «раствор для внутримышечного введения».

Как изменится экспертиза

Как указывается в пояснительной записке, для более детального анализа последствий применения лекарств для здоровья пациентов и нагрузки на систему здравоохранения проектом постановления предусмотрено изменение подхода оценки методологического качества клинико-экономических исследований лекарственных препаратов и исследований с использованием анализа влияния на бюджет с возможностью доработки таких исследований при низком и среднем уровне методологического качества в соответствии
с комментариями, указанными в экспертном заключении.

Помимо этого, исключается возможность дистанционного голосования членами комиссии по формированию перечней.