Минздрав зарегистрировал цену на ремдесивир до выдачи принудительной лицензии на препарат

Министерство здравоохранения зарегистрировало предельную отпускную цену на препарат «Ремдеформ» (ремдесивир) производства компании «Фармасинтез» 10 декабря 2020 года на уровне 7,4 тыс. руб. за упаковку, свидетельствуют данные Государственного реестра предельных отпускных цен. При этом распоряжение о выдаче компании принудительной лицензии на производство препарата было опубликовано 5 января 2021 года.

Патент на оригинальный препарат принадлежит компании Gilead Sciences. Как писал «ФВ», в июле 2020 года компания «Фармасинтез» обратилась к Gilead Sciences с предложением провести переговоры о заключении лицензионного соглашения на производство препарата, но ответа не получила. Несмотря на это, в октябре компания зарегистрировала свой препарат в порядке ускоренной регистрации.

Как пояснила «ФВ» советник адвокатского бюро «Трубор» Мария Борзова, в России регистрация препарата и регистрация цены не считаются нарушением патента. «В лучшем случае, если патентообладатель пойдет в суд и если там ему повезет, суд признает регистрацию препарата и/или регистрацию цены угрозой нарушения патента», — указывает эксперт. Борзова отметила, что такая ситуация свидетельствует о пробелах в праве, которые негативно влияют на прозрачность регуляторной среды.

При этом, согласно данным ГРЛС, цена на оригинальный препарат под брендом «Веклури», который в России будет производить «Фармстандарт», все еще не зарегистрирована.

Примеры на практике

Это не первый подобный случай, когда цена на препарат была зарегистрирована до окончания действия патента на оргинальный препарат или до выдачи принудительной лицензии. В 2018 году так поступила компания «Натива», зарегистрировав цену на свой препарат «Сунитиниб-натив». При этом сунитиниб, который содержится в препарате в качестве действующего вещества, защищен патентом компании Sugen LLC и Pharmacia &Upjohn Company (входит в компанию Pfizer) и действует до 31 августа 2022 года.

Тогда Федеральная антимонопольная служба возбудила дело о нарушении антимонопольного законодательства. В результате расследования ведомство установило, что «Натива» реализовывала указанный препарат дистрибьюторам, а также предлагала к продаже в ходе электронных аукционов. По мнению ФАС, действия «Нативы» могли причинить убытки Pfizer, в частности в виде упущенной выгоды, выраженной в неполученных доходах, на которые заявитель мог бы рассчитывать при обычных условиях гражданского оборота.

Однако в январе 2019 года «Натива» по решению суда получила принудительную лицензию на использование патента на сунитиниб, принадлежащего Sugen LLC и Pharmacia &Upjohn Company. Таким образом Арбитражный суд города Москвы удовлетворил встречный иск «Нативы», который компания подала в ответ на иск Pfizer о прекращении нарушения исключительного права на изобретение. Иностранный произодитель продолжает борьбу за свой патент в судах.

«Натива» не раз выводила на рынок препараты, при производстве которых использовались изобретения, охранаяемые патентами других компаний. Так, например, в 2018 году Novartis удалось доказать, что «Натива» использовала патент швейцарского производителя в лекарственном препарате «Нилотиниб-натив» (МНН — нилотиниб).

Кроме того, с 2018 года и до сих пор длится спор компании Bayer с «Нативой». Bayer утверждает, что российская компания использовала защищенное патентом действующее вещество при производстве своего препарата «Сорафениб-натив» (МНН — сорафениб). Немецкий производитель требует ввести запрет на производство и продажу этого препарата.