Неопиоидное обезболивающее компании Vertex не превзошло плацебо в исследованиях

Vertex Pharmaceuticals потерпела неудачу в клинических испытаниях неопиоидного обезболивающего препарата VX-548 (suzetrigine) для лечения хронической нейропатической боли. Об этом компания сообщила в пресс-релизе.

В ходе II фазы исследования лекарство практически не превзошло плацебо в лечении люмбосакральной радикулопатии — боли, возникающей при защемлении нерва в пояснично-крестцовом отделе позвоночника. Пациенты, получавшие suzetrigine, отметили облегчение боли на 2,02 пункта по числовой шкале оценки ее интенсивности (NPRS), что лишь незначительно превысило показатель в группе плацебо — 1,98 пункта.

Несмотря на отсутствие существенной разницы между препаратом и плацебо, компания намерена продолжить исследования и вскоре приступить к III фазе. Как подчеркнуло руководство Vertex, причиной таких результатов мог стать существенный разброс данных между центрами проведения испытаний — около 40% из них зафиксировали более выраженный анальгетический эффект обезболивающего.

Suzetrigine блокирует натриевые каналы NaV1.8 в нейронах, которые отвечают за передачу болевых сигналов в мозг. В отличие от опиоидов он не стимулирует центры вознаграждения, отвечающие за формирование зависимости.

В октябре также стали известны результаты III фазы клинического испытания лекарства с участием более 2000 пациентов. Неопиоидный анальгетик продемонстрировал способность уменьшать острую послеоперационную боль эффективнее плацебо: после абдоминопластики (хирургической операции на животе) — на 48% и бунионэктомии (операции по удалению костных наростов на стопе) — на 29%. При этом suzetrigine снимал болевые ощущения через 2—4 часа, тогда как в контрольной группе боль отступала спустя восемь часов.

Несмотря на это, лекарство Vertex не продемонстрировало преимуществ перед традиционными опиоидами. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) должно вынести решение по препарату в начале следующего года.

Помимо этого, компания проводит III фазу испытаний, оценивая применение suzetrigine для лечения болезненной диабетической нейропатии. Так называют осложнение сахарного диабета, при котором поражаются нервные окончания, что приводит к постоянным болевым ощущениям, онемению, покалыванию и жжению чаще всего в ногах и руках.

Публикация данных о препарате привела к падению акций Vertex на 12%, став самым резким снижением их стоимости за последние четыре года.