Новые требования к производству стерильных лексредств в ЕАЭС утвердят в начале 2026 года

Проект Приложения № 1 к Правилам GMP ЕАЭС «Требования к производству стерильных лекарственных средств», работа над которым идет с 2023 года, прошел все необходимые процедуры рассмотрения и готовится к утверждению. В Евразийской экономической комиссии надеются, что в начале следующего года обновленное приложение будет принято. Об этом «ФВ» сообщил начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Дмитрий Рождественский.

«В течение двух лет специальное сообщество экспертов, куда вошли представители фармацевтических производителей всех государств — членов Союза, эксперты в области производства стерильной фармацевтической продукции, на площадке Евразийской академии надлежащих практик отрабатывало в буквальном смысле слова каждое из положений этого документа, — рассказал Рождественский. — В итоге рабочая группа комиссии получила отработанный отраслью документ в начале 2025 года».

О том, что Приложение № 1 вступит в силу через два года после официального опубликования, на недавней GMP-конференции анонсировала замначальника Управления инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Надежда Архипова. Она рекомендовала фармпроизводителям заранее начинать внедрение новых требований, не дожидаясь их официального вступления в силу.